卫生部


医疗器械召回管理办法（试行）

中华人民共和国卫生部令

第82号




《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一一年五月二十日





医疗器械召回管理办法（试行）



第一章 总则

第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条 本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

第四条 本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。

第五条 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。

第六条 医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。

医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

第七条 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。

医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第八条 召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。

第九条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。



第二章 医疗器械缺陷的调查与评估

第十条 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。

医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。

第十一条 医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。

第十二条 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：

（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

（四）对人体健康造成的伤害程度；

（五）伤害发生的概率；

（六）发生伤害的短期和长期后果；

（七）其他可能对人体造成伤害的因素。

第十三条 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。



第三章 主动召回

第十四条 医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。

进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。

第十五条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

召回通知至少应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；

（四）召回医疗器械的处理方式。

第十六条 医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。

第十七条 调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）医疗器械召回后的处理措施。

第十八条 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。

第十九条 医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十条 医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。

第二十一条 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。

第二十二条 医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

第二十三条 药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。

经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第四章 责令召回

第二十四条 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。

必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。

第二十五条 药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：

（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十六条 医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十七条 医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。



第五章 法律责任

第二十八条 药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第二十九条 医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十条 医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

第三十一条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第三十二条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第三十四条 医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。

第三十五条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。



第六章 附则

第三十六条 召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。

第三十七条 召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。

第三十八条 本办法自2011年7月1日起施行。



附表：1.医疗器械召回事件报告表

2.召回计划实施情况报告
部令82号附表.doc
http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doc12142.doc
当前我县矿产资源管理的现状、存在问题及对策

蔡仕强 黄国雄


　　矿产资源属于不可再生的自然资源，是人类生存、社会发展与文明进步不可缺少的重要物质基础。矿产资源管理问题一直是群众反映强烈、社会各界关注的焦点问题，也是关乎国计民生的问题。如何合理利用和保护我县的矿产资源，加强全县的能源保护和生态环境治理，实现“绿色崛起”，造福子孙后代，是摆在矿产资源管理者面前的一项重要课题。但是，由于我县地广人多、经济落后，给矿产资源管理工作带来诸多困难，甚至引发一些渎职犯罪。为此，我院专门组织人力结合办案实际到部分乡镇、单位深入调研，详细了解我县矿产资源管理现状，认真分析存在问题，提出建议，以期对我县矿产资源管理工作有所帮助、有所促进。

一、我县矿产资源开发利用现状

　　我县地处粤东地区，居韩江上游，矿产资源相对丰富，已发现的矿种有53种，分布于全县各乡镇。主要矿种有煤矿、水泥用灰岩矿、高岭土、钨矿、钼矿、锡矿、稀土矿、莹石矿、建筑用花岗石、矿泉水、地热水等。我县现有持证开采矿山企业38家和铁矿、钼矿、铅锌矿、瓷土矿等勘查项目16个。有证开采的矿种主要为钼矿（华城）及非金属矿产（如高岭土、建筑用花岗石、地热水、矿泉水等），其中持证开采矿山企业有采石场18家、矿泉水1家、钾长石矿2家、地热水1家、萤石矿1家、瓷土矿13家和石灰石矿2家。无证非法开采的矿场有36个，主要分布在安流、棉洋、周江等镇。经过近几年的大力整治，我县矿业秩序有了很大的好转。但是，因为管理机构和体制改革滞后，地方性配套的政策法规尚未健全，矿产开发过程中出现的违法行为往往得不到及时制止和纠正，甚至一些非法矿点“死灰复燃”的现象时有发生。自2005年以来，全县关闭非法采矿点83处。公安机关查处相关责任人38人，其中刑事拘留20人，治安拘留10人。我院反渎职侵权部门共立查危害能源资源和生态环境渎职犯罪6人。立查的案件涉及土地、林业、乡镇一级政府和基层一线执法部门等。而且犯罪造成的危害后果触目惊心，有的造成人员伤亡，有的造成比较大的经济损失和无法弥补的能源、生态环境破坏，广大人民群众反映十分强烈。从中可见，我县矿产资源管理工作还面临诸多问题，实现“绿色崛起”任重道远。

二、我县矿产资源管理存在的主要问题

　　从我院近年来办理渎职类案件的情况及近段时间对有关乡镇的调查情况来看，我县有关职能部门及基层政府对辖区内的矿产资源管理存在如下几个主要问题：

1、技术落后，开采无序。矿山开采由于技术力量不足，设备短缺，再加上利益的驱动，一些地方的私营矿山只追求眼前利益，对上级的政策法规阳奉阴违，我行我素。采富弃贫、乱采滥挖、破坏资源的现象十分严重。全县38家矿产企业中，无大型、中型矿山，均为小型矿山，大部分小型矿山生产技术和工艺水平落后，一般只出售原矿，部分只生产半成品，经济效益差，环境污染问题较多。

2、法规不全，操作困难。修改后的《矿产资源法》虽对资源保护和合理利用作了一些原则性的规定，但操作中基层执法、监督存在众多困难和问题，其他的法律、法规中虽有一些规定，但相对比较零散，缺乏系统性。尤其是一些要计算损失结果的很难把握，如今年初，群众举报郭田镇坪上村北山嶂有人无证开采瓷土。经初查, 该镇林业站站长张某某、国土资源所所长古某某因涉嫌玩忽职守被我院查处。但在如何选用立案标准的问题碰到难题，以矿产资源损失为标准，按规定，违法数额的确定要由省级单位组织并由省国土资源厅认定，程序繁琐，成本高、时间长，贻误战机，容易造成案件流产。以造成恶劣社会影响为标准，则法律效果不佳。最后只能以植被损失为标准，追究犯罪嫌疑人的责任。

3、利益驱动，屡禁不止。打击非法采矿和监管矿山安全等工作，需要大量的人力、物力等，但有的相关职能部门只有编制，没有人员，有的甚至既无编制又无人员，巧妇难为无米之炊，这势必影响此类工作的有效进行。个别矿点表现在你整我停，明停暗开。国土资源部门人手不足，难以及时发现，带来查处难度大。在利益驱动下，个别村干部甚至直接或间接参与，形成地方保护主义。如安流镇现有非法开采稀土矿6个、石场5个，棉洋镇现有非法开采的稀土矿17个，其中很多都是经过村干部默许或参与的。

4、监督不力，出现渎职现象。个别乡镇一级政府和基层一线执法部门不认真履行监管职责，未能做到开发前、开发中和开发后的全过程监督，马虎应付，玩忽职守，敷衍塞责。如我院查处的李某某和廖某某玩忽职守罪案。2005年4月22日，本县棉洋镇桥江绿水村吴兴抄钾长石场发生塌方，致死1人。此钾长石场自2004年10月无证开采以来，棉洋镇分管国土资源的党委委员廖某某虽然先后二次对该石场发出过责令停止通知书，但措施不到位。廖某某将此情况向镇长李某某汇报后，该镇政府并没有采取其他措施或向上级有关部门汇报，以致发生了4.22事故。

三、我县矿产资源管理存在问题的主要原因

1、个别单位“一把手”重视不够

　　个别单位主要领导，由于平时不注意学习有关法律法规，法律意识、大局意识差，对保护能源资源和生态环境的重要性认识不够。错误认为非法采矿无关大局，甚至认为上级都是和单位副职或部门负责人签订相关责任书，而不是和自己签的，出了问题也不会追究到自己头上，所以往往只是在会上空喊口号，做做样子，没有亲力亲为、拿出行动。由于个别单位“一把手”对保护能源资源和生态环境的不重视，往往会给一般干部、村干部和广大群众造成错觉，认为打击于否，无伤大雅，以致消极对待，应付了事。

2、部门之间协调不够，导致打击效果不佳
　　
　　对非法采矿行为，由于条件所限，相关部门只能采取摧毁查扣采掘设备，强行拆除厂房、毁坏采矿现场等手段来制止非法采矿行为，由于矿产物利润高，对于采矿者来说，这只是痛皮不痛骨，其采用“你走我采，你来我走等“游击”战术来对付有关执法行动，所以此类整治行动只是治标不治本，往往很难奏效，制而不止，形成了“私采、取缔，又私采、又取缔”的恶性循环链。究其原因，就是行政执法部门、基层党委政府和司法部门等单位之间的协调不够，没有形成很好的打击合力。如按规定，办理审批开采矿产资源、年审等手续无需镇政府盖印，有关部门又没有将有关审批通过的文件或通知书面告知辖区政府，致使当地基层政府无法掌握有些开采的企业或个人是否合法开采，只能是私下了解或询问有关部门，不能及时打击和监管非法开采矿产资源的行为，也不能及时有效地对有证（合法）开采矿产资源的企业的安全生产情况进行督促和检查。

3、管理措施不到位，流于形式

　　不管是非法矿山还是合法矿山，大多处于交通不便，人迹罕至的深山老林之中，面对少则几公里，多则十几公里的崎岖山路，有的工作人员平添了对工作的畏难、畏苦等情绪，疏于管理，疏于监督。有的担心“出事”后要负责任，便从检查巡查记录上做“文章”，弄虚作假，应付上级检查。有的虽到了检查监督的地点，但只是例行性地将通知制止等执罚书据叫人签了名便一走了之。有的记录簿上签了名，具体行为也做了，却没有视具体情况做出好的措施来，以至于监管者前脚刚走，非法开采者接着就开。有的则因平时不注意宣传，责任不落实，措施不到位，连辖区内那里存在非法开采矿产资源的情况都不清楚，更谈不上如何来有效监管此类行为。

4、审批把关不严，缺乏科学性

　　矿产资源管理涉及多个部门，有的部门没有充分履行好自己的权力和职责。我们对全县有证矿山调查中发现，没有几个能真正做到按审批时做的方案来实施开采的：有的审批时方案不科学，缺乏可操作性，不是水土流失方案不落实，就是恢复森林植被纸上谈兵，要不就是环保未做好、矿产资源未达到开采量等；有的没有对评估的第三方的监督、资质考核等；有的对开采后的环境综合治理问题缺乏切实可行的监督，暗箱操作，当地群众毫不知情，以致环境被破坏，民生受影响，群众和开采方发生纠纷等等，给当地社会造成不稳定的因素，这些损失有些是无法弥补的。

四、我县矿产资源管理对策建议

1、提高认识，增强执政为民的观念

　　矿产资源管理部门要充分认识到非法开采行为所带来的国家资源、税收的流失和无法弥补的能源、生态环境破坏等危害性，增强依法行政、执政为民的观念，牢记群众利益无小事，切实解决群众最关心、最直接、最现实的利益问题。例如，国土资源部门在审批采矿权问题时，除严格按照有关法律法规之外，可到当地听听群众的意见、看法，了解一下开采者有无和村民签订合同或履行合同情况、开采是否会影响村民的生活水源、耕作条件等等；水利部门可到现场考察一下其水利方案是否切实可行；林业部门则可对其复绿方案能否真正实行进行监督。

2、完善和修订《矿产资源法》

　　我国于1986年颁布《矿产资源法》，1996年作了修订。该法对矿产资源保护和合理利用只作了一些原则性的规定。与之相配套的《矿产资源监督管理暂行办法》是1987年公布实施的，在诸多方面已显得难以适应形势发展的需要。为此，以《矿产资源法》的基本精神为指导，针对中国国情，从有效促进和保障国土资源行政管理部门依法行政角度出发，建立一套完善的、可行的矿产资源保护的合理利用的法规细则应尽快地提上议事日程，以推动矿产资源保护的监督管理在更大范围内和更高层次上具体实施。如建议将违法数额的确定和认定工作下放市级有关部门执行，从政策上为打击无证开采提供便利。又如“自然生态环境治理保证金”的缴纳标准，按规定市、县两级政府仅对石矿、粘土矿的标准有权制定，其他需由省级制定。然而，直至如今，省级标准还没有出台，从而导致其他矿种矿产的“自然生态环境治理保证金”无法收取，在一定程度上削弱了管理监督上的震慑力。