化学矿企业产品质量监督检验管理办法实施细则
化工部
化学矿企业产品质量监督检验管理办法实施细则
1987年12月5日，化工部
第一章 总 则
第一条 为了加强化学矿产品质量监督检验工作，促进产品质量的稳定和提高，根据《化学工业生产企业产品质量监督检验管理办法》的规定，制定本实施细则（以下简称细则）。
第二条 本细则适用于化学矿生产企业用以指导质量监督检验工作，其实施情况可作为评选优质产品、发放生产许可证、实行产品质量认证及评选质量管理奖等的考核依据。
第二章 机构和人员
第三条 为了保证化学矿生产企业质量监督检验工作的顺利开展，企业可根据需要，在矿长领导下设置独立的专职的质量监督检验机构（以下简称监督机构）。
第四条 监督机构既承担化学矿生产企业生产过程的检验业务，又负责监督企业的出矿产品质量。
第五条 化学矿实行矿、车间（工区）、班组三级检验制度，建立自检、互检、抽检相结合的质量检验网。监验机构可以设置若干检验室（小组）负责具体检验业务。
第六条 检验机构的负责人，必须由责任心强、作风正派、有组织能力、熟悉产品技术标准和监督检验业务的工程技术人员担任。大中型企业可配备工程师（或相当于工程师）以上技术干部负责产品质量监督检验工作。对他们的任免要征得上级主管部门的同意。
第七条 对检验人员的数量和技术水平、工作能力等方面的要求必须与承担的任务相适应。对现有检验人员应抓紧组织培训，要抽调年富力强、有文化、有经验的同志充实检验队伍。企业的主要质检人员的文化、专业水平经过技术培训后要达到中专以上。检验人员经化学矿监测中心或各省化工厅（局）组织技术认证之后，发给操作合格证。无证人员不能出具检验报告单。检验队伍要保持相对稳定。
第八条 全体监督检验人员必须坚持原则、认真负责、秉公办事、不徇私情、实事求是。
第九条 企业不准将质量指标包给监督机构。对其人员的考核奖惩要依据任务完成的数量和质量，除其科技人员的待遇与其它部门科技人员相同、检验工人与工作条件相近的生产人员相当外，不得与企业产品质量指标直接挂钩。
第三章 管 理
第十条 化学矿生产企业要保证其监验机构在排除任何干扰的情况下，独立行使职权，并有权向上级主管部门反映质量情况。凡对检验工作进行干扰，对检验人员进行打击报复的，上级主管部门要追究责任，严肃处理。
第十一条 企业监督机构要建立并执行各项保证检验质量的规章制度。
第十二条 企业必须严格把好质量关，切实做到“五不准”。
1．不合格的产品不准出矿和销售；
2．不合格的原材料不准投料；
3．国家已明令淘汰的产品不准生产和销售；
4．没有产品质量标准，未经监验机构检验合格的产品不准生产和销售；
5．不准弄虚作假，以次充好，伪造商标，假冒名牌。
对于违背这“五不准”的企业要坚决追究其领导人责任，严肃处理。
达不到标准规定等级的，但仍有使用价值的“处理品”，经企业主管部门批准后，方可低价销售，但必须标以显著的“处理品”字样。
第十三条 监验机构应严格执行产品的技术标准。对于矿石取样点、取样量、取样比、取样方法、检验项目和方法、检验指标、数据处理、结果判定、信息传递等内容事先必须使检验人员真正掌握。
第十四条 进矿的原料、矿山企业生产的半成品和成品，都必须按照操作规程，认真进行检验，未经检验合格的原料不许投入使用，未经检验合格的产品，不得入库和出矿销售。
第十五条 监验机构必须检查矿产品的包装。包装必须符合国家有关规定和标准。包装袋上必须有产品名称、质量等级、重量、生产日期、企业名称、发贷日期等显著标志。
第十六条 监验机构要经常访问用户，及时处理质量异议，掌握市场动态，跟踪产品信息，不断提高产品质量水平。
第四章 仪器设备及环境
第十七条 监验机构及检验室（小组）都必须配备相应的仪器设备，其性能和精度要满足检验工作的需要。
磷矿企业要配备氟离子电极测定装置、一氧化碳测定装置；硫铁矿企业要配备有效硫测定装置、极谱仪（或原子吸收装置）、分光光度计和氟离子电极测定装置；含钾矿种矿山要配备火焰光度计（或原子吸收装置等）。其它类型矿山，也要有相应的测试仪器设备。
第十八条 仪器设备要有专人管理，应保持技术档案完整。计量器具应有经计量机构检定的合格证书和技术资料。
第十九条 监验机构要有专门的检验室（基本条件见附件），其面积和布局要满足检验工作的需要，可根据矿山具体情况，设置化学分析室、化学处理室（备有通风柜）、天平室、加热室、制样室、办公室等工作场所。
第二十条 检验室环境条件应与检验业务的技术要求相适应。
第五章 工 作 质 量
第二十一条 监督检验人员都必须保证检验工作的公正性和科学性，以标准为准绳，以数据为依据，对产品质量作出明确判定。
第二十二条 检验报告发出之前，应经过严格的审查手续，经有关人员和监验机构盖章后方为有效。
第二十三条 矿山企业应设立质量奖，对成绩优异的单位或个人给予奖励。对工作失职造成损失或违反本细则规定造成严重后果的人员，应给予经济处罚和纪律处分。
第六章 附 则
第二十四条 矿山企业可结合本单位具体情况，制订贯彻本细则的实施办法。
第二十五条 本细则由化学工业部化学矿山局负责解释。
第二十六条 本细则自发布之日起施行。
附件： 化学矿山生产质量监督检验部门检验室基本条件
一、化学矿山企业产品质量监督检验部门应根据任务分设若干检验室，负责具体检验业务。
二、检验室的负责人应由从事检验工作三年以上技术干部或从事检验工作五年以上具有高中以上文化水平的技术工人担任。
三、检验室应制定以下几项必要的基本规定，并认真执行。
1．检验工作制度，包括检验业务范围，受检产品目录及检验项目、检验周期、检验规程等。
2．各类检验工作人员岗位责任制。
3．检验样品的抽取、收办、保管和处理制度。
4．检验用化学药品、试剂、标准溶液、标准样品、基准物质的领用、保管制度。
5．仪器、设备、器具的验收、使用、维修和计量标准等管理制度。
6．检验报告管理制度，包括分析检验的原始记录、台帐的报表、计算数据的处理、复核、审定，检验报告的填写、报出等。
7．产品的技术标准及文件、资料的使用、保管和建档管理。
8．安全、卫生、保密制度。
四、检验室必须具有被检原材料、半成品及成品的现行技术标准和有关技术资料。
五、检验室应具备的检测手段
1．应有被检产品、被检项目所必需的装置、仪器、设备、量具、容器、用具、工具、工作台等检测手段，其性能、精度应符合技术标准的要求，并保证其准确可靠。
2．仪器设备、计量器具、标准样品、标准溶液及化学药品等要有专人管理，由指定的操作人员使用。
3．仪器设备要有操作规程和技术档案，技术档案中包括产品出厂合格证，使用说明书，验收调试记录，操作使用记录，故障维修记录，量值校准记录及其有关技术文件。
4．计量仪器、器具应按规定周期由法定计量机构进行校验，玻璃容量器皿应定期标定，其校正值应计入检验结果。
六、检验室应具备的工作环境
1．检验室的建筑结构、面积、墙面、地面和照明应满足检验工作的需要。有必要的安全、卫生、生活设施，以保证人身和仪器设备的安全，便于操作。
2．检验室应与生产车间分开或采用隔离措施，以防止烟雾、粉尘、振动、噪音和电磁辐射等对检验工作的干扰。
3．根据检验标准和仪器设备的技术要求，采取必要的措施，保证检验室的环境条件（如温度、湿度等）符合检验测试要求。
4．检验人员进入检验室之前要更换检验服和工作鞋，去现场取样时，应换工作服。
5．检验室应保持整洁、安静，与检验无关的物品不准带入检验室，检验室内不准进行与检验工作无关的活动。
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国食药监市[2007]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1：
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
第一章 机构与人员
第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章 制度与管理
第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。
第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。
附件2：
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师资格证书原件、复印件；
3．主管检验师证书原件、复印件；
4．拟经营产品的范围；
5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．《药品经营许可证》申请表；
2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
4．拟办企业组织机构情况；
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．拟办企业经营范围。
（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。