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最高人民法院《关于审理企业破产案件若干问题的规定》

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最高人民法院《关于审理企业破产案件若干问题的规定》

最高人民法院


最高人民法院公告

  《最高人民法院〈关于审理企业破产案件若干问题的规定〉》已于2002年7月18日由最高人民法院审判委员会第1232次会议通过。现予公布,自2002年9月1日起施行。

最高人民法院

2002年7月30日


最高人民法院《关于审理企业破产案件若干问题的规定》

(2002年7月18日最高人民法院审判委员会第1232次会议通过)

法释〔2002〕23号

  为正确适用《中华人民共和国企业破产法(试行)》(以下简称企业破产法)、《中华人民共和国民事诉讼法》(以下简称民事诉讼法),规范对企业破产案件的审理,结合人民法院审理企业破产案件的实际情况,特制定以下规定。

  一、关于企业破产案件管辖

  第一条企业破产案件由债务人住所地人民法院管辖。债务人住所地指债务人的主要办事机构所在地。债务人无办事机构的,由其注册地人民法院管辖。

  第二条基层人民法院一般管辖县、县级市或者区的工商行政管理机关核准登记企业的破产案件;

  中级人民法院一般管辖地区、地级市(含本级)以上的工商行政管理机关核准登记企业的破产案件;

  纳入国家计划调整的企业破产案件,由中级人民法院管辖。

  第三条上级人民法院审理下级人民法院管辖的企业破产案件,或者将本院管辖的企业破产案件移交下级人民法院审理,以及下级人民法院需要将自己管辖的企业破产案件交由上级人民法院审理的,依照民事诉讼法第三十九条的规定办理;省、自治区、直辖市范围内因特殊情况需对个别企业破产案件的地域管辖作调整的,须经共同上级人民法院批准。

  二、关于破产申请与受理

  第四条申请(被申请)破产的债务人应当具备法人资格,不具备法人资格的企业、个体工商户、合伙组织、农村承包经营户不具备破产主体资格。

  第五条国有企业向人民法院申请破产时,应当提交其上级主管部门同意其破产的文件;其他企业应当提供其开办人或者股东会议决定企业破产的文件。

  第六条债务人申请破产,应当向人民法院提交下列材料:

  (一)书面破产申请;

  (二)企业主体资格证明;

  (三)企业法定代表人与主要负责人名单;

  (四)企业职工情况和安置预案;

  (五)企业亏损情况的书面说明,并附审计报告;

  (六)企业至破产申请日的资产状况明细表,包括有形资产、无形资产和企业投资情况等;

  (七)企业在金融机构开设帐户的详细情况,包括开户审批材料、帐号、资金等;

  (八)企业债权情况表,列明企业的债务人名称、住所、债务数额、发生时间和催讨偿还情况;

  (九)企业债务情况表,列明企业的债权人名称、住所、债权数额、发生时间;

  (十)企业涉及的担保情况;

  (十一)企业已发生的诉讼情况;

  (十二)人民法院认为应当提交的其他材料。

  第七条债权人申请债务人破产,应当向人民法院提交下列材料:

  (一)债权发生的事实与证据;

  (二)债权性质、数额、有无担保,并附证据;

  (三)债务人不能清偿到期债务的证据。

  第八条债权人申请债务人破产,人民法院可以通知债务人核对以下情况:

  (一)债权的真实性;

  (二)债权在债务人不能偿还的到期债务中所占的比例;

  (三)债务人是否存在不能清偿到期债务的情况。

  第九条债权人申请债务人破产,债务人对债权人的债权提出异议,人民法院认为异议成立的,应当告知债权人先行提起民事诉讼。破产申请不予受理。

  第十条人民法院收到破产申请后,应当在七日内决定是否立案;破产申请人提交的材料需要更正、补充的,人民法院可以责令申请人限期更正、补充。按期更正、补充材料的,人民法院自收到更正补充材料之日起七日内决定是否立案;未按期更正、补充的,视为撤回申请。

  人民法院决定受理企业破产案件的,应当制作案件受理通知书,并送达申请人和债务人。通知书作出时间为破产案件受理时间。

  第十一条在人民法院决定受理企业破产案件前,破产申请人可以请求撤回破产申请。

  人民法院准许申请人撤回破产申请的,在撤回破产申请之前已经支出的费用由破产申请人承担。

  第十二条人民法院经审查发现有下列情况的,破产申请不予受理:

  (一)债务人有隐匿、转移财产等行为,为了逃避债务而申请破产的;

  (二)债权人借破产申请毁损债务人商业信誉,意图损害公平竞争的。

  第十三条人民法院对破产申请不予受理的,应当作出裁定。

  破产申请人对不予受理破产申请的裁定不服的,可以在裁定送达之日起十日内向上一级人民法院提起上诉。

  第十四条人民法院受理企业破产案件后,发现不符合法律规定的受理条件或者有本规定第十二条所列情形的,应当裁定驳回破产申请。

  人民法院受理债务人的破产申请后,发现债务人巨额财产下落不明且不能合理解释财产去向的,应当裁定驳回破产申请。

  破产申请人对驳回破产申请的裁定不服的,可以在裁定送达之日起十日内向上一级人民法院提起上诉。

  第十五条人民法院决定受理企业破产案件后,应当组成合议庭,并在十日内完成下列工作:

  (一)将合议庭组成人员情况书面通知破产申请人和被申请人,并在法院公告栏张贴企业破产受理公告。公告内容应当写明:破产申请受理时间、债务人名称,申报债权的期限、地点和逾期未申报债权的法律后果、第一次债权人会议召开的日期、地点;

  (二)在债务人企业发布公告,要求保护好企业财产,不得擅自处理企业的帐册、文书、资料、印章,不得隐匿、私分、转让、出售企业财产;

  (三)通知债务人立即停止清偿债务,非经人民法院许可不得支付任何费用;

  (四)通知债务人的开户银行停止债务人的结算活动,并不得扣划债务人款项抵扣债务。但经人民法院依法许可的除外。

  第十六条人民法院受理债权人提出的企业破产案件后,应当通知债务人在十五日内向人民法院提交有关会计报表、债权债务清册、企业资产清册以及人民法院认为应当提交的资料。

  第十七条人民法院受理企业破产案件后,除应当按照企业破产法第九条的规定通知已知的债权人外,还应当于三十日内在国家、地方有影响的报纸上刊登公告,公告内容同第十五条第(一)项的规定。

  第十八条人民法院受理企业破产案件后,除可以随即进行破产宣告成立清算组的外,在企业原管理组织不能正常履行管理职责的情况下,可以成立企业监管组。企业监管组成员从企业上级主管部门或者股东会议代表、企业原管理人员、主要债权人中产生,也可以聘请会计师、律师等中介机构参加。企业监管组主要负责处理以下事务:

  (一)清点、保管企业财产;

  (二)核查企业债权;

  (三)为企业利益而进行的必要的经营活动;

  (四)支付人民法院许可的必要支出;

  (五)人民法院许可的其他工作。

  企业监管组向人民法院负责,接受人民法院的指导、监督。

  第十九条人民法院受理企业破产案件后,以债务人为原告的其他民事纠纷案件尚在一审程序的,受诉人民法院应当将案件移送受理破产案件的人民法院;案件已进行到二审程序的,受诉人民法院应当继续审理。

  第二十条人民法院受理企业破产案件后,对债务人财产的其他民事执行程序应当中止。

  以债务人为被告的其他债务纠纷案件,根据下列不同情况分别处理:

  (一)已经审结但未执行完毕的,应当中止执行,由债权人凭生效的法律文书向受理破产案件的人民法院申报债权。

  (二)尚未审结且无其他被告和无独立请求权的第三人的,应当中止诉讼,由债权人向受理破产案件的人民法院申报债权。在企业被宣告破产后,终结诉讼。

  (三)尚未审结并有其他被告或者无独立请求权的第三人的,应当中止诉讼,由债权人向受理破产案件的人民法院申报债权。待破产程序终结后,恢复审理。

  (四)债务人系从债务人的债务纠纷案件继续审理。

  三、关于债权申报

  第二十一条债权人申报债权应当提交债权证明和合法有效的身份证明;代理申报人应当提交委托人的有效身份证明、授权委托书和债权证明。

  申报的债权有财产担保的,应当提交证明财产担保的证据。

  第二十二条人民法院在登记申报的债权时,应当记明债权人名称、住所、开户银行、申报债权数额、申报债权的证据、财产担保情况、申报时间、联系方式以及其他必要的情况。

  已经成立清算组的,由清算组进行上述债权登记工作。

  第二十三条连带债务人之一或者数人破产的,债权人可就全部债权向该债务人或者各债务人行使权利,申报债权。债权人未申报债权的,其他连带债务人可就将来可能承担的债务申报债权。

  第二十四条债权人虽未在法定期间申报债权,但有民事诉讼法第七十六条规定情形的,在破产财产分配前可向清算组申报债权。清算组负责审查其申报的债权,并由人民法院审查确定。债权人会议对人民法院同意该债权人参加破产财产分配有异议的,可以向人民法院申请复议。

  四、关于破产和解与破产企业整顿

  第二十五条人民法院受理企业破产案件后,在破产程序终结前,债务人可以向人民法院申请和解。人民法院在破产案件审理过程中,可以根据债权人、债务人具体情况向双方提出和解建议。

  人民法院作出破产宣告裁定前,债权人会议与债务人达成和解协议并经人民法院裁定认可的,由人民法院发布公告,中止破产程序。

  人民法院作出破产宣告裁定后,债权人会议与债务人达成和解协议并经人民法院裁定认可,由人民法院裁定中止执行破产宣告裁定,并公告中止破产程序。

  第二十六条债务人不按和解协议规定的内容清偿全部债务的,相关债权人可以申请人民法院强制执行。

  第二十七条债务人不履行或者不能履行和解协议的,经债权人申请,人民法院应当裁定恢复破产程序。和解协议系在破产宣告前达成的,人民法院应当在裁定恢复破产程序的同时裁定宣告债务人破产。

  第二十八条企业由债权人申请破产的,如被申请破产的企业系国有企业,依照企业破产法第四章的规定,其上级主管部门可以申请对该企业进行整顿。整顿申请应当在债务人被宣告破产前提出。

  企业无上级主管部门的,企业股东会议可以通过决议并以股东会议名义申请对企业进行整顿。整顿工作由股东会议指定人员负责。

  第二十九条企业整顿期间,企业的上级主管部门或者负责实施整顿方案的人员应当定期向债权人会议和人民法院报告整顿情况、和解协议执行情况。

  第三十条企业整顿期间,对于债务人财产的执行仍适用企业破产法第十一条的规定。

  五、关于破产宣告

  第三十一条企业破产法第三条第一款规定的“不能清偿到期债务”是指:

  (一)债务的履行期限已届满;

  (二)债务人明显缺乏清偿债务的能力。

  债务人停止清偿到期债务并呈连续状态,如无相反证据,可推定为“不能清偿到期债务”。

  第三十二条人民法院受理债务人破产案件后,有下列情形之一的,应当裁定宣告债务人破产:

  (一)债务人不能清偿债务且与债权人不能达成和解协议的;

  (二)债务人不履行或者不能履行和解协议的;

  (三)债务人在整顿期间有企业破产法第二十一条规定情形的;

  (四)债务人在整顿期满后有企业破产法第二十二条第二款规定情形的。

  宣告债务人破产应当公开进行。由债权人提出破产申请的,破产宣告时应当通知债务人到庭。

  第三十三条债务人自破产宣告之日起停止生产经营活动。为债权人利益确有必要继续生产经营的,须经人民法院许可。

  第三十四条人民法院宣告债务人破产后,应当通知债务人的开户银行,限定其银行帐户只能由清算组使用。人民法院通知开户银行时应当附破产宣告裁定书。

  第三十五条人民法院裁定宣告债务人破产后应当发布公告,公告内容包括债务人亏损情况、资产负债状况、破产宣告时间、破产宣告理由和法律依据以及对债务人的财产、帐册、文书、资料和印章的保护等内容。

  第三十六条破产宣告后,破产企业的财产在其他民事诉讼程序中被查封、扣押、冻结的,受理破产案件的人民法院应当立即通知采取查封、扣押、冻结措施的人民法院予以解除,并向受理破产案件的人民法院办理移交手续。

  第三十七条企业被宣告破产后,人民法院应当指定必要的留守人员。破产企业的法定代表人、财会、财产保管人员必须留守。

  第三十八条破产宣告后,债权人或者债务人对破产宣告有异议的,可以在人民法院宣告企业破产之日起十日内,向上一级人民法院申诉。上一级人民法院应当组成合议庭进行审理,并在三十日内作出裁定。

  六、关于债权人会议

  第三十九条债权人会议由申报债权的债权人组成。

  债权人会议主席由人民法院在有表决权的债权人中指定。必要时,人民法院可以指定多名债权人会议主席,成立债权人会议主席委员会。

  少数债权人拒绝参加债权人会议,不影响会议的召开。但债权人会议不得作出剥夺其对破产财产受偿的机会或者不利于其受偿的决议。

  第四十条第一次债权人会议应当在人民法院受理破产案件公告三个月期满后召开。除债务人的财产不足以支付破产费用,破产程序提前终结外,不得以一般债权的清偿率为零为理由取消债权人会议。

  第四十一条第一次债权人会议由人民法院召集并主持。人民法院除完成本规定第十七条确定的工作外,还应当做好以下准备工作:

  (一)拟订第一次债权人会议议程;

  (二)向债务人的法定代表人或者负责人发出通知,要求其必须到会;

  (三)向债务人的上级主管部门、开办人或者股东会议代表发出通知,要求其派员列席会议;

  (四)通知破产清算组成员列席会议;

  (五)通知审计、评估人员参加会议;

  (六)需要提前准备的其他工作。

  第四十二条债权人会议一般包括以下内容:

  (一)宣布债权人会议职权和其他有关事项;

  (二)宣布债权人资格审查结果;

  (三)指定并宣布债权人会议主席;

  (四)安排债务人法定代表人或者负责人接受债权人询问;

  (五)由清算组通报债务人的生产经营、财产、债务情况并作清算工作报告和提出财产处理方案及分配方案;

  (六)讨论并审查债权的证明材料、债权的财产担保情况及数额、讨论通过和解协议、审阅清算组的清算报告、讨论通过破产财产的处理方案与分配方案等。讨论内容应当记明笔录。债权人对人民法院或者清算组登记的债权提出异议的,人民法院应当及时审查并作出裁定;

  (七)根据讨论情况,依照企业破产法第十六条的规定进行表决。

  以上第(五)至(七)项议程内的工作在本次债权人会议上无法完成的,交由下次债权人会议继续进行。

  第四十三条债权人认为债权人会议决议违反法律规定或者侵害其合法权益的,可以在债权人会议作出决议后七日内向人民法院提出,由人民法院依法裁定。

  第四十四条清算组财产分配方案经债权人会议两次讨论未获通过的,由人民法院依法裁定。

  对前款裁定,占无财产担保债权总额半数以上债权的债权人有异议的,可以在人民法院作出裁定之日起十日内向上一级人民法院申诉。上一级人民法院应当组成合议庭进行审理,并在三十日内作出裁定。

  第四十五条债权人可以委托代理人出席债权人会议,并可以授权代理人行使表决权。代理人应当向人民法院或者债权人会议主席提交授权委托书。

  第四十六条第一次债权人会议后又召开债权人会议的,债权人会议主席应当在发出会议通知前三日报告人民法院,并由会议召集人在开会前十五日将会议时间、地点、内容、目的等事项通知债权人。

  七、关于清算组

  第四十七条人民法院应当自裁定宣告企业破产之日起十五日内成立清算组。

  第四十八条清算组成员可以从破产企业上级主管部门、清算中介机构以及会计、律师中产生,也可以从政府财政、工商管理、计委、经委、审计、税务、物价、劳动、社会保险、土地管理、国有资产管理、人事等部门中指定。人民银行分(支)行可以按照有关规定派人参加清算组。

  第四十九条清算组经人民法院同意可以聘请破产清算机构、律师事务所、会计事务所等中介机构承担一定的破产清算工作。中介机构就清算工作向清算组负责。

  第五十条清算组的主要职责是:

  (一)接管破产企业。向破产企业原法定代表人及留守人员接收原登记造册的资产明细表、有形资产清册,接管所有财产、帐册、文书档案、印章、证照和有关资料。破产宣告前成立企业监管组的,由企业监管组和企业原法定代表人向清算组进行移交;

  (二)清理破产企业财产,编制财产明细表和资产负债表,编制债权债务清册,组织破产财产的评估、拍卖、变现;

  (三)回收破产企业的财产,向破产企业的债务人、财产持有人依法行使财产权利;

  (四)管理、处分破产财产,决定是否履行合同和在清算范围内进行经营活动。确认别除权、抵销权、取回权;

  (五)进行破产财产的委托评估、拍卖及其他变现工作;

  (六)依法提出并执行破产财产处理和分配方案;

  (七)提交清算报告;

  (八)代表破产企业参加诉讼和仲裁活动;

  (九)办理企业注销登记等破产终结事宜;

  (十)完成人民法院依法指定的其他事项。

  第五十一条清算组对人民法院负责并且报告工作,接受人民法院的监督。人民法院应当及时指导清算组的工作,明确清算组的职权与责任,帮助清算组拟订工作计划,听取清算组汇报工作。

  清算组有损害债权人利益的行为或者其他违法行为的,人民法院可以根据债权人的申请或者依职权予以纠正。

  人民法院可以根据债权人的申请或者依职权更换不称职的清算组成员。

  第五十二条清算组应当列席债权人会议,接受债权人会议的询问。债权人有权查阅有关资料、询问有关事项;清算组的决定违背债权人利益的,债权人可以申请人民法院裁定撤销该决定。

  第五十三条清算组对破产财产应当及时登记、清理、审计、评估、变价。必要时,可以请求人民法院对破产企业财产进行保全。

  第五十四条清算组应当采取有效措施保护破产企业的财产。债务人的财产权利如不依法登记或者及时行使将丧失权利的,应当及时予以登记或者行使;对易损、易腐、跌价或者保管费用较高的财产应当及时变卖。

  八、关于破产债权

  第五十五条下列债权属于破产债权:

  (一)破产宣告前发生的无财产担保的债权;

  (二)破产宣告前发生的虽有财产担保但是债权人放弃优先受偿的债权;

  (三)破产宣告前发生的虽有财产担保但是债权数额超过担保物价值部分的债权;

  (四)票据出票人被宣告破产,付款人或者承兑人不知其事实而向持票人付款或者承兑所产生的债权;

  (五)清算组解除合同,对方当事人依法或者依照合同约定产生的对债务人可以用货币计算的债权;

  (六)债务人的受托人在债务人破产后,为债务人的利益处理委托事务所发生的债权;

  (七)债务人发行债券形成的债权;

  (八)债务人的保证人代替债务人清偿债务后依法可以向债务人追偿的债权;

  (九)债务人的保证人按照《中华人民共和国担保法》第三十二条的规定预先行使追偿权而申报的债权;

  (十)债务人为保证人的,在破产宣告前已经被生效的法律文书确定承担的保证责任;

  (十一)债务人在破产宣告前因侵权、违约给他人造成财产损失而产生的赔偿责任。

  (十二)人民法院认可的其他债权。

  以上第(五)项债权以实际损失为计算原则。违约金不作为破产债权,定金不再适用定金罚则。

  第五十六条因企业破产解除劳动合同,劳动者依法或者依据劳动合同对企业享有的补偿金请求权,参照企业破产法第三十七条第二款第(一)项规定的顺序清偿。

  第五十七条债务人所欠非正式职工(含短期劳动工)的劳动报酬,参照企业破产法第三十七条第二款第(一)项规定的顺序清偿。

  第五十八条债务人所欠企业职工集资款,参照企业破产法第三十七条第二款第(一)项规定的顺序清偿。但对违反法律规定的高额利息部分不予保护。

  职工向企业的投资,不属于破产债权。

  第五十九条债务人退出联营应当对该联营企业的债务承担责任的,联营企业的债权人对该债务人享有的债权属于破产债权。

  第六十条与债务人互负债权债务的债权人可以向清算组请求行使抵销权,抵销权的行使应当具备以下条件:

  (一)债权人的债权已经得到确认;

  (二)主张抵销的债权债务均发生在破产宣告之前。

  经确认的破产债权可以转让。受让人以受让的债权抵销其所欠债务人债务的,人民法院不予支持。

  第六十一条下列债权不属于破产债权:

  (一)行政、司法机关对破产企业的罚款、罚金以及其他有关费用;

  (二)人民法院受理破产案件后债务人未支付应付款项的滞纳金,包括债务人未执行生效法律文书应当加倍支付的迟延利息和劳动保险金的滞纳金;

  (三)破产宣告后的债务利息;

  (四)债权人参加破产程序所支出的费用;

  (五)破产企业的股权、股票持有人在股权、股票上的权利;

  (六)破产财产分配开始后向清算组申报的债权;

  (七)超过诉讼时效的债权;

  (八)债务人开办单位对债务人未收取的管理费、承包费。

  上述不属于破产债权的权利,人民法院或者清算组也应当对当事人的申报进行登记。

  第六十二条政府无偿拨付给债务人的资金不属于破产债权。但财政、扶贫、科技管理等行政部门通过签订合同,按有偿使用、定期归还原则发放的款项,可以作为破产债权。

  第六十三条债权人对清算组确认或者否认的债权有异议的,可以向清算组提出。债权人对清算组的处理仍有异议的,可以向人民法院提出。人民法院应当在查明事实的基础上依法作出裁决。

  九、关于破产财产

  第六十四条破产财产由下列财产构成:

  (一)债务人在破产宣告时所有的或者经营管理的全部财产;

  (二)债务人在破产宣告后至破产程序终结前取得的财产;

  (三)应当由债务人行使的其他财产权利。

  第六十五条债务人与他人共有的物、债权、知识产权等财产或者财产权,应当在破产清算中予以分割,债务人分割所得属于破产财产;不能分割的,应当就其应得部分转让,转让所得属于破产财产。

  第六十六条债务人的开办人注册资金投入不足的,应当由该开办人予以补足,补足部分属于破产财产。

  第六十七条企业破产前受让他人财产并依法取得所有权或者土地使用权的,即便未支付或者未完全支付对价,该财产仍属于破产财产。

  第六十八条债务人的财产被采取民事诉讼执行措施的,在受理破产案件后尚未执行的或者未执行完毕的剩余部分,在该企业被宣告破产后列入破产财产。因错误执行应当执行回转的财产,在执行回转后列入破产财产。

  第六十九条债务人依照法律规定取得代位求偿权的,依该代位求偿权享有的债权属于破产财产。

  第七十条债务人在被宣告破产时未到期的债权视为已到期,属于破产财产,但应当减去未到期的利息。

  第七十一条下列财产不属于破产财产:

  (一)债务人基于仓储、保管、加工承揽、委托交易、代销、借用、寄存、租赁等法律关系占有、使用的他人财产;

  (二)抵押物、留置物、出质物,但权利人放弃优先受偿权的或者优先偿付被担保债权剩余的部分除外;

  (三)担保物灭失后产生的保险金、补偿金、赔偿金等代位物;

  (四)依照法律规定存在优先权的财产,但权利人放弃优先受偿权或者优先偿付特定债权剩余的部分除外;

  (五)特定物买卖中,尚未转移占有但相对人已完全支付对价的特定物;

  (六)尚未办理产权证或者产权过户手续但已向买方交付的财产;

  (七)债务人在所有权保留买卖中尚未取得所有权的财产;

  (八)所有权专属于国家且不得转让的财产;

  (九)破产企业工会所有的财产。

  第七十二条本规定第七十一条第(一)项所列的财产,财产权利人有权取回。

  前款财产在破产宣告前已经毁损灭失的,财产权利人仅能以直接损失额为限申报债权;在破产宣告后因清算组的责任毁损灭失的,财产权利人有权获得等值赔偿。

  债务人转让上述财产获利的,财产权利人有权要求债务人等值赔偿。

  十、关于破产财产的收回、处理和变现

  第七十三条清算组应当向破产企业的债务人和财产持有人发出书面通知,要求债务人和财产持有人于限定的时间向清算组清偿债务或者交付财产。

  破产企业的债务人和财产持有人有异议的,应当在收到通知后的七日内提出,由人民法院作出裁定。

  破产企业的债务人和财产持有人在收到通知后既不向清算组清偿债务或者交付财产,又没有正当理由不在规定的异议期内提出异议的,由清算组向人民法院提出申请,经人民法院裁定后强制执行;

  破产企业在境外的财产,由清算组予以收回。

  第七十四条债务人享有的债权,其诉讼时效自人民法院受理债务人的破产申请之日起,适用《中华人民共和国民法通则》第一百四十条关于诉讼时效中断的规定。债务人与债权人达成和解协议,中止破产程序的,诉讼时效自人民法院中止破产程序裁定之日起重新计算。

  第七十五条经人民法院同意,清算组可以聘用律师或者其他中介机构的人员追收债权。

  第七十六条债务人设立的分支机构和没有法人资格的全资机构的财产,应当一并纳入破产程序进行清理。

  第七十七条债务人在其开办的全资企业中的投资权益应当予以追收。

  全资企业资不抵债的,清算组停止追收。

  第七十八条债务人对外投资形成的股权及其收益应当予以追收。对该股权可以出售或者转让,出售、转让所得列入破产财产进行分配。

  股权价值为负值的,清算组停止追收。

  第七十九条债务人开办的全资企业,以及由其参股、控股的企业不能清偿到期债务,需要进行破产还债的,应当另行提出破产申请。

  第八十条清算组处理集体所有土地使用权时,应当遵守相关法律规定。未办理土地征用手续的集体所有土地使用权,应当在该集体范围内转让。

  第八十一条破产企业的职工住房,已经签订合同、交付房款,进行房改给个人的,不属于破产财产。未进行房改的,可由清算组向有关部门申请办理房改事项,向职工出售。按照国家规定不具备房改条件,或者职工在房改中不购买住房的,由清算组根据实际情况处理。

  第八十二条债务人的幼儿园、学校、医院等公益福利性设施,按国家有关规定处理,不作为破产财产分配。

  第八十三条处理破产财产前,可以确定有相应评估资质的评估机构对破产财产进行评估,债权人会议、清算组对破产财产的评估结论、评估费用有异议的,参照最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第二十七条的规定处理。

  第八十四条债权人会议对破产财产的市场价格无异议的,经人民法院同意后,可以不进行评估。但是国有资产除外。

  第八十五条破产财产的变现应当以拍卖方式进行。由清算组负责委托有拍卖资格的拍卖机构进行拍卖。

  依法不得拍卖或者拍卖所得不足以支付拍卖所需费用的,不进行拍卖。

  前款不进行拍卖或者拍卖不成的破产财产,可以在破产分配时进行实物分配或者作价变卖。债权人对清算组在实物分配或者作价变卖中对破产财产的估价有异议的,可以请求人民法院进行审查。

  第八十六条破产财产中的成套设备,一般应当整体出售。

  第八十七条依法属于限制流通的破产财产,应当由国家指定的部门收购或者按照有关法律规定处理。

  十一、关于破产费用

  第八十八条破产费用包括:

  (一)破产财产的管理、变卖、分配所需要的费用;

  (二)破产案件的受理费;

  (三)债权人会议费用;

  (四)催收债务所需费用;

  (五)为债权人的共同利益而在破产程序中支付的其他费用。

  第八十九条人民法院受理企业破产案件可以按照《人民法院诉讼收费办法补充规定》预收案件受理费。

  破产宣告前发生的经人民法院认可的必要支出,从债务人财产中拨付。债务人财产不足以支付的,如系债权人申请破产的,由债权人支付。

  第九十条清算期间职工生活费、医疗费可以从破产财产中优先拨付。

  第九十一条破产费用可随时支付,破产财产不足以支付破产费用的,人民法院根据清算组的申请裁定终结破产程序。

  十二、关于破产财产的分配

  第九十二条破产财产分配方案经债权人会议通过后,由清算组负责执行。财产分配可以一次分配,也可以多次分配。

  第九十三条破产财产分配方案应当包括以下内容:

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国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定

国务院


国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定

国发〔2013〕19号



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》明确提出,要减少和下放投资审批事项,减少和下放生产经营活动审批事项,减少资质资格许可和认定,取消不合法不合理的行政事业性收费和政府性基金项目。经研究论证,国务院决定,取消和下放一批行政审批项目等事项,共计117项。其中,取消行政审批项目71项,下放管理层级行政审批项目20项,取消评比达标表彰项目10项,取消行政事业性收费项目3项;取消或下放管理层级的机关内部事项和涉密事项13项(按规定另行通知)。另有16项拟取消或下放的行政审批项目是依据有关法律设立的,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定。
各地区、各部门要认真做好取消和下放管理层级行政审批项目等事项的落实和衔接工作,切实加强后续监管。要按照深化行政体制改革、加快转变政府职能的要求,继续坚定不移推进行政审批制度改革,清理行政审批等事项,加大简政放权力度。要健全监督制约机制,加强对行政审批权运行的监督,不断提高政府管理科学化、规范化水平。

附件:1.国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录(共计91项)
2.国务院决定取消的评比、达标、表彰项目目录(共计10项)
3.国务院决定取消的行政事业性收费项目目录(共计3项)



国务院
2013年5月15日




附件1

国务院决定取消和下放
管理层级的行政审批项目目录
(共计91项,其中取消71项、下放20项)

序 号
项目名称
实施机关
设定依据
处理决定
备 注

1
企业投资扩建民用机场项目核准
国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号)
取消 对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。

2
企业投资城市轨道交通车辆、信号系统和牵引传动控制系统制造项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
3
企业投资纸浆项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
4
企业投资日产300吨及以上聚酯项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
5
企业投资日处理糖料1500吨及以上项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
6
企业投资年产100万吨及以上新油田开发项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
7
企业投资年产20亿立方米及以上新气田开发项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
8
企业投资冷轧项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
9
企业投资乙烯改扩建项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
10
企业投资医学城、大学城及其他园区性建设项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
11
企业投资精对苯二甲酸(PTA)、甲苯二异氰酸酯(TDI)项目及对二甲苯(PX)改扩建项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
12
企业投资卫星电视接收机及关键件、国家特殊规定的移动通信系统及终端等生产项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
13
企业投资F1赛车场项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 取消
对取消的投资审批项目,国土资源、环保、安全生产监管等有关部门要切实履行职责,加强监管,投资主管部门通过备案发现不符合国家有关规划和产业政策要求的投资项目,要通知有关部门和机构,在职责范围内依法采取措施,予以制止。
14
价格评估人员执业资格认定 国家发展
改革委
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

15
电力用户向发电企业直接购电试点 国家能源局
《国家电力监管委员会、国家发展和改革委员会关于印发〈电力用户向发电企业直接购电试点暂行办法〉的通知》(电监输电〔2004〕17号)
《国家电力监管委员会、国家发展和改革委员会、国家能源局关于完善电力用户与发电企业直接交易试点工作有关问题的通知》(电监市场〔2009〕20号) 取消

16
电力市场份额核定 国家能源局
《电力监管条例》(国务院令第432号) 取消



17
卫星地面接收设施生产企业指定 工业和
信息化部
《卫星电视广播地面接收设施管理规定》(国务院令第129号) 取消

18
电信业务经营者拍卖码号审批 工业和
信息化部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消


19
通信信息网络系统集成企业资质认定 工业和
信息化部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消


20
通信用户管线建设企业资质认定 工业和
信息化部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

21
通信建设工程概预算人员资格认定 工业和
信息化部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消


22
通信建设监理企业资质认证和监理工程师资格认定 工业和
信息化部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)
《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)
取消

23
举办全国性人才交流会审批 人力资源
社会保障部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

24
安全培训机构资格认可 安全监
管总局
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

25
只读类光盘生产设备引进、增加与更新审批 新闻出版
广电总局
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

26
设立出版物全国连锁经营单位审批 新闻出版
广电总局
《出版管理条例》(国务院令第594号) 取消

27
举办全国性出版物订货、展销活动审批 新闻出版
广电总局
《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 取消

28
在境外展示、展销国内出版物审批 新闻出版
广电总局
《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 取消

29
国际船舶运输经营者之间兼并、收购审核 交通运输部
《中华人民共和国国际海运条例》(国务院令第335号) 取消

30
承担船舶油污损害民事责任保险的商业性保险机构和互助性保险机构的确定 交通运输部
《防治船舶污染海洋环境管理条例》(国务院令第561号) 取消

31
国际船舶代理业务审批 交通运输部
《中华人民共和国国际海运条例》(国务院令第335号) 取消

32
船舶修造、水上拆解地点确定 交通运输部
直属海事局《防治船舶污染海洋环境管理条例》(国务院令第561号) 取消

33
从事内河船舶船员服务业务审批 省级地方
海事机构
《中华人民共和国船员条例》(国务院令第494号) 取消

34
企业铁路专用线与国铁接轨审批 原铁道部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

35
企业自备车辆参加铁路运输审批 原铁道部
国家铁路局《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

36
水利工程开工审批 水利部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

37
水文监测资料使用审查 水利部
《中华人民共和国水文条例》(国务院令第496号)
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消


38
大中型水利工程移民安置监督评估单位资质认定 水利部
《大中型水利水电工程建设征地补偿和移民安置条例》(国务院令第471号) 取消

39
农作物种子质量检验机构考评员的考核评定 农业部
《农作物种子质量检验机构考核管理办法》(农业部令第12号) 取消

40
渔业船舶设计、修造单位资格认定 农业部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

41
渔业污染事故调查鉴定机构资格认定 农业部
《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 取消

42
远洋渔业船舶、渔业科研船和教学实习船的船名核定 农业部
《中华人民共和国船舶登记条例》(国务院令第155号) 取消

43
石油、天然气、煤层气对外合作合同审批 商务部
《中华人民共和国对外合作开采海洋石油资源条例》(国务院令第607号)
《中华人民共和国对外合作开采陆上石油资源条例》(国务院令第606号》
取消

44
境内单位或者个人从事境外商品期货交易品种核准 商务部
《期货交易管理条例》(国务院令第489号) 取消

45
“中国服务外包基地城市”认定 商务部、
工业和
信息化部、
科技部、
财政部
《商务部关于实施服务外包“千百十工程”的通知》(商资发〔2006〕556号)
《商务部、信息产业部关于开展“中国服务外包基地城市”认定工作有关问题的通知》(商资函〔2006〕102号) 取消

46
对纳税人申报方式的核准 税务机关
《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》(国务院令第362号) 取消

47
印制有本单位名称发票的审批 税务总局
《中华人民共和国发票管理办法》(国务院令第587号) 取消

48
中外合作办学机构以及内地与香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区合作办学机构聘任校长或者主要行政负责人核准 教育部
《中华人民共和国中外合作办学条例》(国务院令第372号) 取消

49
高等学校部分特殊专业及特殊需要的应届毕业生就业计划审批 教育部
《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 取消

50
非营利性科研机构认定 科技部、
财政部、
税务总局
《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 取消

51
社会力量设立的面向全国、跨国境和跨省区域的科学技术奖登记 科技部
《国家科学技术奖励条例》(国务院令第396号)
《社会力量设立科学技术奖管理办法》(1999年12月26日科学技术部令第3号发布,2006年2月5日科学技术部令第10号修订)
取消

52
国家级示范生产力促进中心认定 科技部
《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 取消

53
中外合资经营、中外合作经营的演出经纪机构名称、住所、法定代表人或者主要负责人、营业性演出经营项目变更审批 文化部
《营业性演出管理条例》(国务院令第528号) 取消

54
香港特别行政区、澳门特别行政区投资者在内地投资设立合资、合作、独资经营的演出经纪机构名称、住所、法定代表人或者主要负责人、营业性演出经营项目变更审批 文化部
《营业性演出管理条例》(国务院令第528号) 取消

55
台湾地区投资者在内地投资设立合资、合作经营的演出经纪机构名称、住所、法定代表人或者主要负责人、营业性演出经营项目变更审批 文化部
《营业性演出管理条例》(国务院令第528号) 取消

56
世界博览会标志使用许可合同备案 工商总局
《世界博览会标志保护条例》(国务院令第422号)
《特殊标志管理条例》(国务院令第202号) 取消

57
外国人乘自备交通工具在华旅游审批 公安部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

58
专项海洋环境预报服务资格认定 国家海洋局
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 取消

59
建立国家级苗木花卉市场审批 国家林业局
《国家林业局关于加快林木种苗发展的意见》(林场发〔2004〕135号) 取消

60
全国经济林、花木之乡命名 国家林业局
《国家林业局办公室关于印发〈全国经济林、花木之乡命名工作管理暂行办法〉、〈全国经济林、花卉示范基地命名工作管理暂行办法〉、〈关于审批主办全国性经济林产品节(会)活动的暂行规定〉的通知》(办造字〔2002〕51号) 取消

61
主办全国性经济林产品节(会)活动审批 国家林业局
《国家林业局关于印发〈全国性经济林产品节(会)管理规定〉的通知》(林造发〔2010〕269号) 取消

62
全国经济林、花卉示范基地命名 国家林业局
《国家林业局办公室关于印发〈全国经济林、花木之乡命名工作管理暂行办法〉、〈全国经济林、花卉示范基地命名工作管理暂行办法〉、〈关于审批主办全国性经济林产品节(会)活动的暂行规定〉的通知》(办造字〔2002〕51号) 取消

63
国家林业局重点开放性实验室命名 国家林业局
《林业部关于印发〈林业部重点开放性实验室评审办法〉、〈林业部重点开放性实验室管理办法〉的通知》(林科通字〔1994〕133号) 取消

64
林业科技示范县审批 国家林业局
《国家林业局关于印发〈“百县千村万户”林业科技示范行动实施方案〉的通知》(林科发〔2008〕97号) 取消

65
天保工程示范点建设单位审批 国家林业局
《国家林业局关于开展天然林保护工程第一批示范点建设工作的通知》(林天发〔2005〕49号) 取消

66
天保工程森工企业职工“四险补助”和混岗职工安置办法、安置标准审批 国家林业局
《国家林业局关于做好天然林保护工程区森工企业职工“四险补助”和混岗职工安置等工作的通知》(林计发〔2006〕92号) 取消

67
天保工程森工企业下岗职工一次性安置审批 国家林业局
《财政部、国家林业局关于做好森工企业下岗职工一次性安置工作的通知》(财农〔2000〕83号) 取消

68
开办烟草专卖品交易市场审批 国家烟草局
《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》(国务院令第223号) 取消

69
烟草基因工程事项审批 国家烟草局
《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办发〔2004〕62号) 取消

70
厂办大集体改革试点审批 国务院
国资委
《国务院关于同意东北地区厂办大集体改革试点工作指导意见的批复》(国函〔2005〕88号)
《国务院办公厅印发关于中部六省实施比照振兴东北地区等老工业基地和西部大开发有关政策的通知》(国办函〔2008〕15号) 取消

71
出入境检验检疫报检员从业注册 出入境
检验检疫
机构
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》(国务院令第447号) 取消

72
企业投资在非主要河流上建设的水电站项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放地方政府投资主管部门

73
企业投资分布式燃气发电项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放省级投资主管部门

74
企业投资燃煤背压热电项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放省级投资主管部门

75
企业投资风电站项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放地方政府投资主管部门

76
企业投资330千伏及以下电压等级的交流电网工程项目,列入国家规划的非跨境、跨省(区、市)500千伏电压等级的交流电网工程项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放地方政府投资主管部门

77
企业投资钾矿肥、磷矿肥项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放省级投资主管部门

78
企业投资国家规划矿区内新增年生产能力低于120万吨的煤矿开发项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放省级投资主管部门

79
企业投资非跨境、跨省(区、市)的油气输送管网项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放省级投资主管部门

80
企业投资除稀土矿山开发项目和已探明工业储量5000万吨及以上规模的铁矿开发项目外的其他矿山开发项目(不含煤矿、铀矿)核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放省级投资主管部门

81
企业投资稀土深加工项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放省级投资主管部门

82
企业投资城市快速轨道交通项目按照国家批准的规划核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放省级投资主管部门

83
企业投资国家重点风景名胜区、国家自然保护区、全国重点文物保护单位区域内总投资5000万元以上的旅游开发和资源保护项目,世界自然和文化遗产保护区内总投资3000万元及以上的项目核准 国家发展
改革委
《国务院关于投资体制改革的决定》(国发〔2004〕20号) 下放省级投资主管部门

84
外国企业常驻代表机构登记 工商总局
《外国企业常驻代表机构登记管理条例》(国务院令第584号) 下放省级工商行政管理部门

85
外国(地区)企业在中国境内从事生产经营活动核准 工商总局
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 下放省级工商行政管理部门

86
外国文艺表演团体、个人来华在非歌舞娱乐场所进行营业性演出审批 文化部
《营业性演出管理条例》(国务院令第528号) 下放省级文化行政部门

87
中央管理的建筑施工企业安全生产许可 住房城乡
建设部
《安全生产许可证条例》(国务院令第397号) 下放省级住房城乡建设行政部门

88
实验动物出口审批 科技部
《实验动物管理条例》(1988年10月31日国务院批准,1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布,根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修改) 下放省级科技行政管理部门

89
实验动物工作单位从国外进口实验动物原种登记单位指定 科技部
《实验动物管理条例》(1988年10月31日国务院批准,1988年11月14日国家科学技术委员会令第2号发布,根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修改) 下放省级科技行政管理部门

90
加工利用国家限制进口、可用作原料的废五金电器、废电线电缆、废电机等企业认定 环境保护部
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号) 下放省级环境保护行政部门

91
经营高危险性体育项目许可 体育总局
《全民健身条例》(国务院令第560号) 下放省级以下体育行政主管


附件2

国务院决定取消的评比、达标、表彰项目目录
(共计10项)


序 号 项目名称 主办单位 处理决定
1 部级电子工程设计奖评选
工业和
信息化部 取消

2 中国工艺美术大师评选
工业和
信息化部 取消部门评选,
转由中国轻工业
联合会举办

3 民爆行业企业信息化和工
业化融合评估
工业和
信息化部 取消

4 全国居民家庭经济状况核
对示范单位命名
民政部 取消

5 全国财政协作研究课题评

财政部 取消部门评比,
转由中国财政
学会举办

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医疗器械注册管理办法(2004年)

国家食品药品监督管理局


医疗器械注册管理办法

               国家食品药品监督管理局令
                   第16号

  《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月九日


                医疗器械注册管理办法

                  第一章 总则

  第一条 为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用。

  第三条 医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

  第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。
  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。
  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。
  医疗器械注册证书有效期4年。

  第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
  注册号的编排方式为:
  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ×2为注册形式(准、进、许):
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于境外医疗器械;
  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;
  ××××3为批准注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品品种编码;
  ××××6为注册流水号。
  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。

  第六条 生产企业提出医疗器械注册申请,承担相应的法律义务,并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
  办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
  申请境外医疗器械注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

  第七条 申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
  注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

  第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册,生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。


               第二章 医疗器械注册检测

  第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测,经检测符合适用的产品标准后,方可用于临床试验或者申请注册。
  经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构(以下简称医疗器械检测机构)目录另行发布。

  第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内,依据生产企业申报适用的产品标准(包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准)对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。
  尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械,由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
  境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

  第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

  第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
  同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如果生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,申请注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

  第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
  (一)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
  (二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;
  (三)所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;
  (四)已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现严重不良事件;
  (五)已经获准注册的本企业同类产品1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录;
  (六)境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

  第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测:
  (一)申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途属于同一类;
  (二)生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证,并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告;
  (三)申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较,未发生涉及安全性、有效性改变,或者虽然涉及安全性、有效性改变,但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测;
  (四)申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测,并且未发现不良事件;
  (五)原注册医疗器械1年内无(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。

  第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械,可以申请暂缓检测,于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
  根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品,生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。


               第三章 医疗器械临床试验

  第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当提交临床试验资料。
  临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》(见本办法附件12)。

  第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的,应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。

  第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
  (食品)药品监督管理部门认为必要时,可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。


              第四章 医疗器械注册申请与审批

  第十九条 申请医疗器械注册,申请人应当根据医疗器械的分类,向本办法第四条规定的相应(食品)药品监督管理部门提出申请,并应当填写医疗器械注册申请表,按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文;根据外文资料翻译的申请材料,应当同时提供原文。
  申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第二十条 (食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第二十一条 (食品)药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后,应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的,作出不予注册的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十二条 设区的市级(食品)药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内,作出是否给予注册的决定。
  在对注册申请进行审查的过程中,需要检测、专家评审和听证的,所需时间不计算在本条规定的期限内。(食品)药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。

  第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械,申请注册时,参照境内同类产品注册的技术审查要求执行(需要提交的材料见本办法附件8、附件9)。

  第二十四条 (食品)药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时,需要生产企业补充材料的,应当一次性发出书面补充材料通知。
  生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在(食品)药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的,终止审查。

  第二十五条 注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请。

  第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的,可以在规定的时限内向(食品)药品监督管理部门提出书面意见,说明理由并提供技术支持材料,经(食品)药品监督管理部门审查后作出决定。

  第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

  第二十八条 作为部件注册的医疗器械,申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
  由已经获准注册的部件组合成的整机,必须履行整机注册手续。
  以整机注册的医疗器械,申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变,整机应当重新注册。
  以整机注册的医疗器械,其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的,可以免予单独注册。

  第二十九条 (食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

  第三十条 (食品)药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录,供公众查阅。

  第三十二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械注册申请进行审查时,(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


               第五章 医疗器械的重新注册

  第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。

  第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:
  (一)型号、规格;
  (二)生产地址;
  (三)产品标准;
  (四)产品性能结构及组成;
  (五)产品适用范围。

  第三十五条 医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。

  第三十六条 申请医疗器械重新注册的,应当填写医疗器械注册申请表,并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向(食品)药品监督管理部门提交申请材料。
  重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定。

  第三十七条 有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:
  (一)未完成(食品)药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的;
  (二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;
  (三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。


            第六章 医疗器械注册证书的变更与补办

  第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:
  (一)生产企业实体不变,企业名称改变;
  (二)生产企业注册地址改变;
  (三)生产地址的文字性改变;
  (四)产品名称、商品名称的文字性改变;
  (五)型号、规格的文字性改变;
  (六)产品标准的名称或者代号的文字性改变;
  (七)代理人改变;
  (八)售后服务机构改变。

  第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的,应当填写医疗器械注册证书变更申请表,并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,符合要求的发给《受理通知书》。

  第四十条 原注册审批部门受理变更申请后,应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的,发给变更后的医疗器械注册证书,并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的,作出不予变更的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  变更后的医疗器械注册证书用原编号,编号末尾加带括号的“更”字。
  变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同,有效期满应当申请重新注册。

  第四十一条 医疗器械注册证书丢失或损毁的,生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明,向原注册审批部门申请补办。


                  第七章 监督管理

  第四十二条 负责医疗器械注册审批的(食品)药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批,并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的,应当依法追究其行政责任。

  第四十三条 设区的市级以上地方(食品)药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册,由其上级(食品)药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,上级(食品)药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用,已经销售、使用的,由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

  第四十四条 省级以上(食品)药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价,并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械,作出撤销医疗器械注册证书的决定,并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用,已经销售、使用的,由县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责监督企业进行处理。

  第四十五条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的,原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。


                 第八章 法律责任

  第四十六条 违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。

  第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。

  第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

  第四十九条 违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。

  第五十条 根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械,未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书,予以公告,并记入企业诚信档案。
  产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。


                  第九章 附则

  第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。

  第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。

  第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

  第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂,其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。


  附件:1.医疗器械注册登记表格式
     2.境内第一类医疗器械注册申请材料要求
     3.境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
     4.境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
     5.境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
     6.境外医疗器械注册申请材料要求
     7.境外医疗器械重新注册申请材料要求
     8.未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
     9.未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
     10.医疗器械注册证书变更申请材料要求
     11.补办医疗器械注册证书申请材料要求
     12.医疗器械注册临床试验资料分项规定


附件1:

附件2:

             境内第一类医疗器械注册申请材料要求

  (一)境内医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

  (三)适用的产品标准及说明:
  采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
  生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
  这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

  (四)产品全性能检测报告;

  (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  (六)医疗器械说明书;

  (七)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。


附件3:

           境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求

  (一)境内医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明:
  包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

  (三)产品技术报告:
  至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

  (四)安全风险分析报告:
  按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;

  (五)适用的产品标准及说明:
  采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
  生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (六)产品性能自测报告:
  产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;

  (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
  需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
  执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;

  (八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);
  (九)医疗器械说明书;
  (十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
  1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
  2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
  3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

  (十一)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。


附件4:

            境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求

  (一)境内医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明:
  营业执照副本;

  (三)原医疗器械注册证书:
  属于本办法第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;

  (四)适用的产品标准及说明:
  采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
  生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (五)产品质量跟踪报告;

  (六)医疗器械说明书;

  (七)属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;

  (八)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。


附件5:

          境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求

  (一)境内医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明:
  包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

  (三)原医疗器械注册证书:
  属于本办法第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;

  (四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
  需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
  执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;

  (五)适用的产品标准及说明:
  采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
  生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (六)产品质量跟踪报告:
  由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告,应当包括不良事件监测情况说明;

  (七)医疗器械说明书;

  (八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
  1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
  2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;
  3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;

  (九)属于本办法第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明和证明性文件;

  (十)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。


附件6:

               境外医疗器械注册申请材料要求

  (一)境外医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明;

  (三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。

  (四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;

  (五)适用的产品标准;
  采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
  生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
  这里的“签章”是指:组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名,或者签名加盖章(以下涉及境外医疗器械的,含义相同);

  (六)医疗器械说明书:
  第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章;

  (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械):需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
  执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件。
  执行本办法第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测;

  (八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);

  (九)生产企业出具的产品质量保证书:
  应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致;

  (十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件,并负责与(食品)药品监督管理部门联系;

  (十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件:
  售后服务委托书应当由生产企业出具,委托书应当载明产品的名称,多层委托时,每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
  售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
  售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明;

  (十二)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


附件7:

             境外医疗器械重新注册申请材料要求

  (一)境外医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明;

  (三)原医疗器械注册证书:
  属于本办法第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;

  (四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;

  (五)适用的产品标准及说明:
  采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
  生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (六)医疗器械说明书:
  第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章;

  (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械):需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
  执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件。
  执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第(二)项的规定的,应当提供相应的认可报告;

  (八)产品质量跟踪报告:
  由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告,应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明;

  (九)生产企业出具的产品质量保证书:
  应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致;

  (十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:
  代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件,并负责与(食品)药品监督管理部门联系;

  (十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件:
  售后服务委托书应当由生产企业出具,委托书应当载明产品的名称,多层委托时,每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
  售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
  售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明;

  (十二)属于本办法第三十四条情形的,应当提供相应的情况说明和证明性文件;

  (十三)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项、第(四)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


附件8:

            未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外
               医疗器械首次注册申请材料要求

  (一)境外医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明;

  (三)适用的产品标准及说明:
  采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
  生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (四)产品全性能检测报告;

  (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

  (六)医疗器械说明书(可以不签章);

  (七)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:
  代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件,并负责与(食品)药品监督管理部门联系;

  (八)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件:
  售后服务委托书应当由生产企业出具,委托书应当载明产品的名称,多层委托时,每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
  售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
  售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明;

  (九)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


附件9:

           未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
              境外医疗器械首次注册申请材料要求

  (一)境外医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明;

  (三)产品技术报告:
  至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

  (四)安全风险分析报告:
  按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。

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