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厦门市商品条码管理办法(1998年修正)

时间:2024-07-22 16:41:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9698
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厦门市商品条码管理办法(1998年修正)

福建省厦门市人民政府


厦门市商品条码管理办法(修正)
厦门市人民政府


(根据1998年1月1日起施行的《厦门市人民政府关于修订部分规章的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为推动商品条码化,沟通商品生产销售信息,提高商品的竞争力,促进市场经济和贸易发展,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条 凡在本市范围内使用商品条码以及制作、销售条码产品的单位和个人,必须遵守本办法。
第三条 本办法所称商品条码是指用于国际和国内流通领域的物品编码及相应的条码标识。商品条码包括国际物品编码(EAN码)和北美商品条码(UPC码)。
本办法所称条码产品包括条码印刷品、条码识读设备、制作设备和与之相关的软硬件。
第四条 政府支持和鼓励企业使用商品条码。出口商品、名优产品和执行国家强制性标准产品的生产企业应积极使用商品条码;商业企业应积极采用条码扫描自动化管理系统(POS系统)。
第五条 厦门市技术监督行政管理部门是本市条码工作的行政主管部门(以下简称条码主管部门),负责统一组织、协调和管理本辖区条码工作,在条码管理中履行下列职责:
(一)贯彻、实施国家条码工作的方针政策和有关标准,推动商品的条码化和条码技术应用;
(二)受理商品条码的注册申请和商品条码备案;
(三)负责商品条码和条码产品的管理和监督;
(四)组织条码技术的交流和培训服务。

第二章 商品条码的注册、备案与使用
第六条 除第十五条、第十六条规定的情况外,在我国依法成立的企事业单位使用商品条码的、必须在中国申请商品条码注册。
第七条 申请商品条码注册应提供下列资料报条码主管部门初审:
(一)商品条码注册申请书;
(二)单位代码证书及营业执照影印件;
(三)在有注册商标的商品上使用商品条码的,还应提供商标注册证书。
条码主管部门对初审合格的申请应于五日内报国家条码主管部门复审。
第八条 企事业单位取得中国商品条码注册证书后,方可正式启用注册的商品条码,并同时成为中国商品条码系统成员(以下简称系统成员)。
条码主管部门应定期公告系统成员及其注册的商品条码。
第九条 需要使用北美商品条码的,可按本办法第七条有关规定申请注册。
在国内获得北美商品条码注册的,视同中国商品条码系统成员。
第十条 系统成员对其注册的商品条码享有专有使用权。
禁止任何单位和个人伪造或冒用他人的商品条码。
第十一条 使用商品条码应符合国家有关标准和规定。注册的商品条码只能在本企业生产、经营的商品上使用,不得出租、转让或与其他企业共用。
第十二条 注册的商品条码有效期为两年,期满前三个月内由条码主管部门通知系统成员参加续展复审。逾期不参加复审的,注销其注册商品条码和系统成员资格,并予以公告。
第十三条 系统成员更改单位名称,应自更名之日起三十日内持营业执照或其他有关证明文件向条码主管部门办理更名手续。
系统成员与他人合资、合并,所成立的新单位需使用商品条码的,应另行办理商品条码的注册手续。
第十四条 系统成员终止使用商品条码的,应向条码主管部门书面申请注销其商品条码。需重新使用商品条码的,应按本办法注册新的商品条码。
对已注销的商品条码,任何单位和个人不得启用。
第十五条 境外公司在本市设立的子公司如使用境外公司的注册的商品条码,应持下列资料向条码主管部门申报备案:
(一)境外公司的商品条码注册证书;
(二)使用境外注册商品条码的授权文件;
(三)子公司的单位代码证书及营业执照影印件。
第十六条 受委托加工产品并使用委托人注册的商品条码的,应自加工合同生效之日起十五日内持下列资料向条码主管部门办理备案登记,领取备案证书;
(一)委托人的商品条码注册证书;
(二)加工合同;
(三)委托加工产品的条码标识。
第十七条 商品条码胶片制作应向条码主管部门提出申请,由条码主管部门提供条码胶片。
未经国家条码主管部门批准,任何单位和个人不得承接商品条码胶片的制作业务。
第十八条 申请、变更商品条码注册,应按国家规定交纳费用。

第三章 商品条码产品的监督管理
第十九条 生产、经营条码产品,应符合《中华人民共和国产品质量法》、《厦门市产品质量监督管理条例》等法律、法规规定,符合相关技术标准要求。
第二十条 印制商品条码,必须具备相应的印制能力,并取得条码主管部门核发的商品条码准印证后,方可承接商品条码的印制业务。
承接商品条码印制业务时,应查验付印方的商品条码注册证书并立档备查。
印制者不得印制和提供假冒的商品条码。
第二十一条 条码主管部门在实施监督检查中,可到生产经营和使用单位查验其商品条码注册证书,备案证书和准印证书,检查商品条码使用规范和条码产品制造质量。
对涉嫌假冒、伪造的前款证书和条码产品,可依法封存、扣押。

第四章 罚 则
第二十二条 违反本办法第十条第二款规定,在生产和销售的产品上伪造和冒用他人商品条码的,由条码主管部门责令其限期改正,没收未售出的产品,没收已售出产品的销货款,并可处以违法经营额一至五倍的罚款。
第二十三条 违反本办法第十一条第二款规定,出租、转让、共用商品条码的,由条码主管部门责令其限期改正,并可处违法所得一至三倍的罚款,但最高限额不得超过三万元;无违法所得的,处一千元以上五千元以下罚款。
第二十四条 违反本办法第十三条、第十五条、第十六条规定的,由条码主管部门责令其限期改正,销毁违法的条码标识,并可处以一百元以上一千元以下罚款。
第二十五条 违反本办法第十四条规定,使用己注销的商品条码的,由条码主管部门责令其限期改正,销毁违法的条码标识,并可处以三千元以下罚款。
第二十六条 违反本办法第十六条第一款规定,由条码主管部门责令其限期改正,并可处以五百元以上一千元以下罚款。
违反本办法第十七条第二款规定,由条码主管部门责令其限期改正,并可处以违法所得一至三倍的罚款,但最高限额不得超过三万元。
第二十七条 违反本办法第二十条第一、第三款规定的,由条码主管部门责令其限期改正,没收违法印制品及没收违法所得,处以违法所得一至五倍的罚款。情节严重的,责令停业整顿,并可没收有关印制工具、设施和原材料。
第二十八条 条码主管部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第二十九条 本办法自发布之日起施行。

《厦门市人民政府关于修订部分规章的决定》中与本文有关的内容
……
九、《厦门市商品条码管理办法》
1、第二十三条修改为:“违反本办法第十一条第二款规定,出租、转让、共用商品条码的,由条码主管部门责令其限期改正,并可处违法所得一至三倍的罚款,但最高限额不得超过三万元;无违法所得的,处一千元以上五千元以下罚款。”
2、第二十四条修改为:“违反本办法第十三条、第十五条、第十六条规定的,由条码主管部门责令其限期改正,销毁违法的条码标识,并可处以一百元以上一千元以下罚款。”
3、第二十六条增加一款为第二款,即增加:“违反本办法第十七条第二款规定,由条码主管部门责令其限期改正,并可处以违法所得一至三倍的罚款,但最高限额不得超过三万元。”
4、第二十七条修改为:“违反本办法第二十条第一、第三款规定的,由条码主管部门责令其限期改正,没收违法印制品及没收违法所得,处以违法所得一至五倍的罚款。情节严重的,责令停业整顿,并可没收有关印制工具、设施和原材料。”
……
本决定自一九九八年一月一日起施行。



1995年12月22日

关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知


国食药监安[2004]190号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年五月三十一日


           锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则

  锝〔99mTc〕放射性药品系指含有放射性核素锝〔99mTc〕,用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液及利用高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  锝〔99mTc〕放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝〔99mTc〕酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝〔99mTc〕放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝〔99mTc〕酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝〔99mTc〕的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝〔99mTc〕放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝〔99mTc〕放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝〔99mTc〕放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  鉴于锝〔99mTc〕放射性药品的特殊性,为了保证锝〔99mTc〕放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝〔99mTc〕放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝〔99mTc〕放射性药品的质量控制。

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目
  1.性状
  将锝〔99mTc〕放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  2.pH值
  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  3.放射化学纯度
  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  4.放射性活度
  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  5.颗粒大小
  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝〔99mTc〕放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目
  1.细菌内毒素
  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  2.无菌
  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  3.生物分布
  凡标准中规定生物分布试验的锝〔99mTc〕放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝〔99mTc〕放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施
  1.制备和检验锝〔99mTc〕放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝〔99mTc〕放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝〔99mTc〕放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝〔99mTc〕放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝〔99mTc〕放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝〔99mTc〕酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝〔99mTc〕酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝〔99mTc〕放射性药品进行验证性全检。







铁道部关于修订发布《铁路货物运输管理规则》的通知

铁道部


铁道部关于修订发布《铁路货物运输管理规则》的通知
铁道部




各铁路局:
现将重新修订的《铁路货物运输管理规则》发给你们,自2000年11月1日起施行。


第一章 总则
第一条 为提高铁路货运管理水平、工作效率和工作质量,安全、迅速、经济、便利地组织货物运输,适应市场需求,增强铁路竞争力,特制定本规则。
第二条 本规则是明确铁路货物运输作业各环节基本内容和质量要求的内部规定,不作为托运人、收货人与铁路间划分权利、义务和责任的依据。
第三条 铁路局在不违反本规则的前提下,可结合具体情况制定补充规定,并报铁道部备案。

第二章 货物运输基本作业