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关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》的通知

时间:2024-07-24 13:29:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8383
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关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》的通知

湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》的通知



湘食药监安〔2007〕8号
各市、州食品药品监督管理局:
  为实施科学监管,促进企业守法自律,结合我省实际,我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试行)》,现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度,我局确定岳阳市为试点地区,试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法,积极探索,积累经验;各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况,请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法(试 行)


第一章 总 则


  第一条 为推进药品生产企业信用建设,促进企业守法自律,实施科学监管,根据国家食品药品监督管理局有关规定,结合湖南实际,制定本办法。
  第二条 本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业均适用本办法。
  第三条 省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
  市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
  第四条 药品生产企业应当诚实信用,依法组织研究、生产、经营。


  第二章 信用分类和评定


  第五条 根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况,设立A、B、C三个信用级别,作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
  第六条 企业符合下列条件的,信用级别评定为A级:
  (一)遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章,按照《药品生产质量管理规范》组织生产的,按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的;
  (二)生产、经营正常,无违法违规行为被行政处罚的;
  (三)无质量因素产品被召回的;
  (四)在库产品抽检合格率为100%的;
  (五)药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过,结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的50%(含)的;
  (六)各项记录、凭证真实可信的;
  (七)向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的;
  (八)建立了药品不良反应监测和报告制度和机构,建立了产品质量风险防范和有效措施的;
  (九)定期开展GMP自查,并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的;
  (十)申报新药仿制药原始资料真实,审评中未发现真实性问题的;
  (十一)申报药品注册过程中,药品研制现场核查—次性通过的;
  (十二)变更批准证明文件事项,都提交了补充申请的;
  (十三)药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》(局24号令)的。
  第七条 企业有下列情形之—的,信用级别评定为B级:
  (一)在库产品被抽检有一次不合格的;
  (二)药品GMP认证现场检查、跟踪检查一次性通过,结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的80%(含)的;
  (三)有违法违规行为被行政警告的;
  (四)药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的;
  (五)GMP自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的;
  (六)未在规定时限内办理变更或备案的;
  (七)药品注册申报过程中,因真实性问题,现场核查有一次未被通过的;
  (八)如变更影响药品质量的生产工艺或辅料,有一次未提交补充申请进行申报的。
  第八条 企业有下列情形之一的,信用级别为C级:
  (一)违法违规行为经立案调查,被行政处以罚款或责令停产整顿的;
  (二)举报投诉被查实,有重大违法违规行为的;
  (三)在库产品抽检有二次以上不合格的;
  (四)制度不健全,各项记录不真实,管理混乱的;
  (五)未按规定及时办理变更或备案,影响食品药品监督管理部门监管的;
  (六)药品GMP认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的;
  (七)向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的;
  (八)发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的;
  (九)药品不良反应监测和报告工作不经常,机构和制度未建立的;
  (十)药品注册申报过程中,因真实性问题,药品研制现场核查有二次以上不通过的;
  (十一)变更影响药品质量的生产工艺或辅料,有两次以上未提交药品补充申请的。
  第九条 企业信用级别每年评定—次,依照以下程序进行:
  (一)企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》;
  (二)市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见;
  (三)省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定,报分管局领导审核;
  (四)评定结果归入企业信用信息档案。
  第十条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
  企业信用级别评定后,出现违法违规行为,依法查处和纠正,实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的,列为重点监管对象。


  第三章 分类监管


  第十一条 食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点,对企业实施动态分类监管。
  国家有特殊管理规定的品种,按国家的要求执行。
  第十二条 监管等级分为1、2、3级,根据企业信用级别,食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
  第十三条 信用级别为A级的企业,适用1级监管:
  (一)在法律法规允许的范围内,优先办理行政审批、审核手续;
  (二)企业在办理产品出口证明,或药品招标采购时,应企业要求,食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明;
  (三)优先提供行业发展政策信息,技术信息服务;
  (四)药品GMP跟踪检查2年一次,生产条件或状态部分变更的,可按企业确认或再验证参数放行,免予现场检查;
  (五)优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖;
  (六)减少企业产品抽检批次;
  (七)在法律法规允许的范围内,免于部分药品注册现场核查;
  (八)优先提供药品注册咨询服务;
  (九)优先办理药品注册申请。
  第十四条 信用级别为B级的企业,适用2级监管:
  (一)食品药品监督管理部门增加检查频次,加强防范;
  (二)对企业违法违规行为予以警告;
  (三)对企业存在的缺陷责令限期改正,并要求企业制定有效的预防措施,食品药品监督管理部门进行跟踪检查;
  (四)缺陷未改正,不受理有关变更备案或登记事项,对其药品招标采购或出口不予办理相关证明;
  (五)不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖;
  (六)增加在库产品抽检频次。
  第十五条 信用级别为C级的企业,适用3级监管:
  (一)由食品药品监督管理部门列为重点监督对象;
  (二)违法违规行为依法查处;
  (三)严重缺陷责令停产整顿3个月,整顿后经检查验收合格方可恢复生产,并派驻厂监督员进行监督;
  (四)弄虚作假,或发生重大药品质量事故,依程序收回其《药品GMP证书》,上市药品责令召回;停产整顿半年后,重新按认证程序进行认证,取得相应的《药品GMP证书》方可生产,并加大飞行检查力度,增加在库产品的抽检频次;
  (五)按有关规定向社会公示违法违规行为;
  (六)在违法违规行为未改正前,对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理;
  (七)企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的,依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品GMP证书》或提请国家局收回《药品GMP证书》;触犯刑法的,移送司法部门;
  (八)对通过弄虚作假取得的药品批准文号,依法依程序撤销药品批准文号。


  第四章 信用信息的采集和管理


  第十六条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息,应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行:
  (一)通过合法、公开的渠道获取;
  (二)通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取;
  (三)依法从相关部门获取。
  第十七条 药品监督管理部门采集企业信用信息,应当征得企业的同意,但依法公开的企业信用信息除外。
  未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
  第十八条 企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
  企业基本情况:企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品GMP证书》认证范围及有效期;企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
  监督信息:企业定期GMP自查报告、GMP认证及跟踪检查情况;专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况;企业缺陷整改报告和措施;企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
  管理信息:企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
  第十九条 食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密,不得擅自向第三方泄露,采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
  第二十条 企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合,应当自知道之日起30日内向采集部门或者其上一级管理部门提出,要求更正,并提供有关资料。
  食品药品监督管理部门对企业的更正要求,应当自受理之日起10个工作日内予以核实,做出更正或者不予更正的书面答复。
  第二十一条 市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新,对企业已整改的信息,应及时采集更新,并有记录;完成信用信息采集后的5个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
  企业每年度的信用信息保存期不得少于5年。
  第二十二条 企业应当注重信用资源的培育,利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传,构建信用品牌。
  第二十三条 企业的信用信息,应当为各级食品药品监督管理部门共享,并作为依法监督的重要依据。


  第五章 附 则


  第二十四条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
  第二十五条 本办法自发布之日起实施。(附件略)




舟山市人民政府关于印发舟山市卫生强镇(乡、街道)考核办法(试行)的通知

浙江省舟山市人民政府


舟山市人民政府关于印发舟山市卫生强镇(乡、街道)考核办法(试行)的通知

舟政发(2008)44号

各县(区)人民政府,市政府直属各单位:

现将《舟山市卫生强镇(乡、街道)考核办法(试行)》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。



二○○八年七月九日



舟山市卫生强镇(乡、街道)考核办法(试行)

第一章 总则

第一条 为加快推进卫生强市建设,切实提高全市人民的健康水平,保证全面建设惠及全市人民的小康社会、率先基本实现现代化总体目标的顺利实施,根据《浙江省卫生强市、卫生强县考核办法(试行)》、《舟山市国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《舟山市卫生强市建设与“十一五”卫生发展规划纲要》等,制定本办法。

第二条 卫生强镇(乡、街道)考核工作以十七大精神和“三个代表”重要思想为指导,按照深入贯彻落实科学发展观、构建社会主义和谐社会的要求,坚持以人为本,全面、客观、公正地考核评价乡镇、街道卫生发展水平及人群健康状况,建立起有效的卫生强市、卫生强县(区)建设实施载体和工作推进机制,促进卫生事业与经济社会的同步协调发展。

第三条 卫生强镇(乡、街道)在全市的建制乡镇和街道中考核评选。

第四条 市公共卫生工作委员会下设卫生强镇(乡、街道)考核管理机构(以下简称市考核管理机构)。市考核管理机构设在市卫生局,具体负责卫生强镇(乡、街道)考核工作的组织、协调、实施和日常管理。

第二章 考核内容

第五条 卫生强镇(乡、街道)考核按照《舟山市卫生强镇(乡、街道)考核标准》(以下简称《强镇标准》)进行。

第六条 主要考核内容:

(一)基本要求,包括重大公共卫生事件防控、主要环境卫生、卫生服务机构建设等方面。

(二)卫生事业发展水平,包括居民健康水平、医疗保健水平、公共卫生安全、卫生科技培训和信息化工作等方面。

(三)卫生资源配置状况,包括社区卫生服务体系、医疗卫生机构建设等方面。

(四)综合保障水平,包括社区卫生服务规划及考核推进机制等方面。

(五)卫生管理水平,包括卫生管理体制、卫生行政能力、主要卫生管理指标等方面。

第三章 考核程序和方法

第七条 卫生强镇(乡、街道)采取自愿申报的原则。

第八条 卫生强镇(乡、街道)的考核总分为1000分。凡申报参加卫生强镇(乡、街道)考核的,应达到本办法规定的基本要求,且对照标准自评分不低于900分(含900分)。

第九条 卫生强镇(乡、街道)的考核应遵循以下程序:

(一)由申报乡镇政府或街道办事处向县(区)政府提出考核申请,并附自评报告;

(二)经县(区)政府初评合格后,向市政府提出考核申请,并附初评报告;

(三)普陀山镇、临城街道向当地管委会申请,由管委会初评合格后,向市政府提出考核申请;

(四)受市政府委托,市考核管理机构对申报材料进行审核后,组织考核组,对申报乡镇(街道)进行实地考核;

(五)对考核后符合规定标准的乡镇(街道),在市级有关媒体进行为期一周的公示;

(六)公示无异议的,由市政府命名为“卫生强镇(乡、街道)”,并给予表彰。

第十条 卫生强镇(乡、街道)实行动态管理,每隔两年复核一次。合格的继续保留称号;不合格的,市政府将视情予以预警或取消荣誉称号等。

第四章 附则

第十一条 市卫生局根据本办法制定《卫生强镇(乡、街道)建设标准》及考核评分细则。

第十二条 市政府根据卫生事业发展和卫生强镇(乡、街道)建设的实际情况,适时修订完善本办法。

第十三条 本办法自颁布之日起施行。


福建省人民政府关于印发《福建省股票管理暂行规定》的通知

福建省政府


福建省人民政府关于印发《福建省股票管理暂行规定》的通知
福建省政府



省政府原则同意中国人民银行福建省分行提出的《福建省股票管理暂行规定》,现印发给你们,请结合《福建省股份制企业暂行规定》施行。为了区分股份有限公司与有限责任公司的规模,经研究将《福建省股份制企业暂行规定》的第六条修改如下:
“股份制企业的注册资金为各方出资人认缴、认购的股份资产总额。
股份有限公司的注册资金,一般不低于一百万元。
有限责任公司的注册资金,一般不低于以下限额:
一、生产性的股份制企业,为三十万元;
二、以批发业务为主的商业经营性股份制企业,为五十万元;
三、商业零售及其他经营性的股份制企业,为三十万元。”
各地在执行中遇到的有关问题,请及时向中国人民银行福建省分行反映。

福建省股票管理暂行规定

第一章 总 则
第一条 为了适应我省股份制企业的发展,有效地加强股票管理,充分运用股票形式筹集社会资金,引导资金流向,促进商品经济的发展,维护投资者的合法权益,特制定本规定。
第二条 发行或买卖股票,不得有虚伪欺诈或其他足以致他人误信的行为。
第三条 严禁伪造股票和把股票作为货币在市场流通。
第四条 发行股票应坚持认股自愿原则,不得强行摊派。
第五条 本规定所称公司,是指依照《福建省股份制企业暂行规定》,经有权机关批准,面向社会,以等额股份招股集资而设立的股份有限公司。
第六条 本规定所称招股设立,是指经有权机关批准,为设立公司而用等额股份发行股票的形式面向社会筹集资金的行为。
第七条 本规定所称发起人,是指经批准为发起筹建股份有限公司的企业法人。

第二章 股票管理机关
第八条 我省股票主管机关是中国人民银行福建省分行及其分支机构。
除特别指明的机构外,本规定所称的主管机关均适合上款规定。
第九条 主管机关的职责是:
(一)依照本规定批准公司发行股票,管理公司股票的转让;
(二)在本规定的职权范围内,对违反本规定的行为依法制裁;
(三)必要时可要求公司报送财务报表,审查公司财务活动。
第十条 公司发行股票应报主管机关批准。主管机关对公司发行股票实行统一管理、分级审批。
下列公司发行股票,应向中国人民银行福建省分行报批:
(一)经省人民政府或其授权部门批准设立的全省性公司;
(二)福州市及其所辖县、区发行股票总额在人民币五百万元以上(含本数,下同)的公司;
(三)福州市以外的其余地、市(不含厦门)及其所辖县区发行股票总额在人民币三百万元以上的公司。
上款规定以外的公司,一律向所在地的中国人民银行地(市)分行报批。
第十一条 公司再次发行股票,应按本规定第十条规定的界限,分别向主管机关报批。
第十二条 金融机构开办股票交易业务,应报中国人民银行福建省分行批准。除经批准的金融机构外,其他单位和个人均不得从事股票交易业务。

第三章 股 票
第十三条 本规定所称股票,系指公司发给投资者的股权凭证,属有价证券。
股票可以采用记名式,也可采用不记名式。记名式股票遗失可以申请挂失。
第十四条 公司股票一般分普通股和优先股。
股票可以买卖、抵押、赠与和继承,但不能退股。
第十五条 股票由发行单位盖章、法人代表签字(盖章)后生效。股票应编号并载明下列内容:
(一)公司名称;
(二)发行股份总额和每股金额;
(三)股票面额;
(四)本次发行股数及种类;
(五)股票发行的年、月、日;
(六)收益分配方式;
(七)主管机关名称、批准发行的日期和文号;
(八)标明“股票”字样,优先股股票应标明“优先股票”字样;
(九)股票持有者的姓名或名称(本项内容只适用记名股票);
(十)转让、挂失的规定;
(十一)标明“不能退股”或类似此意的字样;
(十二)公司认为应标明的其他事项。
第十六条 获准发行股票的公司,应根据本规定第十五条规定的内容设计票样,送经主管机关核准后,到主管机关指定的印刷厂印制股票。

第四章 股票发行
第十七条 下列公司可以申请面向社会发行股票:
(一)依照《福建省股份制企业暂行规定》,经批准筹建的股份有限公司;
(二)依照《福建省股份制企业暂行规定》设立并已连续两年盈利的有限责任公司,经批准面向社会扩股改为股份有限公司;
(三)上列公司初次发行股票后,已连续两年盈利,需要再次发行股票时。
第十八条 申请发行股票的公司或筹建新公司的发起人,必须是经营管理素质好、财务状况稳定、盈利水平较高的企业法人,并应向主管机关提交下列文件:
(一)发行股票的申请报告;
(二)政府或其授权部门批准筹建公司的文件或公司营业执照的影印件;
(三)公司章程和招股章程及股票票样;
(四)发起人认购不少于公司股份资产总额百分之三十的验资证明;
(五)公司效益预测的可行性报告;
(六)主管机关认为应提交的其他文件。
发行股票所筹资金用于固定资产投资的,还应提交有权机关准予列入固定资产投资计划的批准文件。
招股章程应体现公司招股目的、招股资本总额、首批发行股份的种类及数额、股息红利的分配办法、各发起人所认股数、募足股份的期限等。
第十九条 现有企业以实物资产和工业产权折股筹建股份有限公司时,除提交本规定第十八条(不含第四项)规定的文件外,还应提交经注册会计师事务所或其他有权机关签证的资产评估报告书及验资证明。
第二十条 招股设立新公司,除提交本规定第十八条规定的文件外,还应附送公开说明书。
公开说明书的主要内容,包括发起人概况、营业计划及效益预测、代理发行和办理过户手续的金融机构名称、地址等。
第二十一条 招股设立新公司,在取得政府或其授权部门批准公司筹建的文件和主管机关批准发行股票的文件后,应于企业法人登记注册之前,先进行招股工作。
筹建新公司的发起人应备有下列内容的出资认股书:
(一)发起人名称、印章、主管机关批准文号及日期;
(二)认购股数及出资金额;
(三)代收股款的金融机构名称、印章;
(四)出资认股人住所或居所。
第二十二条 筹建新公司招股时,对出资认股人先发给出资认股书。在招股完毕,公司取得营业执照后三十日内,再向已缴纳股款的认股人发出正式股票,并换回出资认股书。
第二十三条 公司连续两年盈利,申请再次发行股票时,应提交下列文件:
(一)本规定第十八条规定的文件(不包括第十八条第四项);
(二)公司董事会关于再次发行股票的决议;
(三)经注册会计师事务所或其他有权机关签证的上两个年度和上一季度的财务报表;
(四)主管机关认为应提交的其他文件。
第二十四条 公司应在核准的期限内完成股票发行,并向主管机关申报实收股金情况。逾期未发行的股票,不得再次发行;但再次申报,经原主管机关批准发行的除外。
第二十五条 认股人可以用货币资金缴纳股款,也可以用发行股票的公司所需的实物资产或工业产权作价并经验资证明的资产额抵缴股款。
第二十六条 企业、事业单位购买股票,只能使用按照国家规定有权自主支配的资金。
第二十七条 认股人会议结束后,认股人不得撤回其已认购的股份。
第二十八条 公司发行以货币资金认购的股票,一般应由董事会或筹建新公司的发起人委托持有《经营金融业务许可证》的金融机构代理发行。金融机构代理公司发行股票的业务,应报经主管机关批准。代理方式由委托方与受托方签订协议确定,代理发行的手续费,由双方当事人参照
有关规定协商确定。
代理发行的受托方对发行股票的公司经营状况不负连带责任。但代理发行采用包销方式的,受托方包销总金额不得超过其自有资本金的二倍。
认股人以实物和工业产权作价的资产额抵作股款时,由公司凭验资证明办理产权转移,并折发给等额股份的股票,不必委托金融机构代理发行。
第二十九条 经主管机关批准,允许股票上市交易的公司,应定期向社会公开财务会计状况。

第五章 股票转让
第三十条 本规定所称的股票转让,系指股票的买卖、继承和赠与等股票所有权转移的形式。
第三十一条 公司股票进入证券市场买卖,必须报经主管机关批准。
第三十二条 除《福建省股份制企业暂行规定》特别规定的以外,公司不得以章程禁止或限制公司股票的转让。
第三十三条 公司记名股票转让后,应于公司分配股息红利前二十日内,向公司或其指定的金融机构办理过户手续。
第三十四条 公司股票进入证券市场交易的条件及买卖程序、规则等事项,由有权机关另行制定有价证券转让管理办法。

第六章 法律责任
第三十五条 认股人有按照所填写认股书缴纳股款的义务。
第三十六条 未经主管机关批准擅自发行股票者,除责令其限期清退或补办审批手续外,并处以发行金额百分之三至五的罚款。
未经主管机关批准代理发行股票者,对代理发行单位处以代理发行金额百分之一至三的罚款。
第三十七条 超过批准额度发行以货币资金认购的股票,如系公司自行发行,责令其限期补办审批手续;如系代理发行的金融机构超越委托权限发行,责令其将超发资金限期清退。
有上款违法行为者,可以视情节轻重处以发行金额百分之一至三的罚款。
第三十八条 有违反本规定第二、三、四条规定的行为者,责令其限期清退,按一年储蓄存款利率赔偿该股票持有人所受的损失,并处以发生额百分之五至七的罚款。
第三十九条 出资认股书有虚伪记载的,对设计该出资认股书的发起人,可处以发行金额百分之三至五的罚款。
第四十条 有违反本规定第二十六条规定的行为者,责令其限期到经营股票交易业务的金融机构转让所购的股票,并处以购买额百分之三至五的罚款。
第四十一条 向社会公告的文件,负责审核签证的单位和个人应对签证的内容负责。
第四十二条 对拒不执行处罚决定者,主管机关有权通知其开户银行扣缴罚款,或由主管机关报请人民法院强制执行。
第四十三条 违反本规定、触犯刑律的,由司法机关依法制裁。
第四十四条 不服当地主管机关处罚决定者,可向上一级主管机关申请复议一次。上级主管机关应在两个月内作出复议决定。复议期间,不停止处罚决定的执行。

第七章 附 则
第四十五条 本规定由中国人民银行福建省分行负责解释。
第四十六条 厦门市人民政府可参照本规定另行制定适用于厦门经济特区的股票管理办法
第四十七条 本规定自公布之日起施行。一九八六年八月二十八日发布的《福建省企业股票债券管理试行办法》即废止。



1989年1月16日