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电子出版物出版管理规定

时间:2024-07-12 18:34:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8665
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电子出版物出版管理规定

新闻出版总署


中华人民共和国新闻出版总署令

  第34号

  《电子出版物出版管理规定》已经2007年12月26日新闻出版总署第2次署务会议通过,现予公布,自2008年4月15日起施行。

  

新闻出版总署署长 柳斌杰

二〇〇八年二月二十一日



  第一章 总 则

  第一条 为了加强对电子出版物出版活动的管理,促进电子出版事业的健康发展与繁荣,根据国务院《出版管理条例》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和有关法律、行政法规,制定本规定。
  第二条 在中华人民共和国境内从事电子出版物的制作、出版、进口活动,适用本规定。
  本规定所称电子出版物,是指以数字代码方式,将有知识性、思想性内容的信息编辑加工后存储在固定物理形态的磁、光、电等介质上,通过电子阅读、显示、播放设备读取使用的大众传播媒体,包括只读光盘(CD-ROM、DVD-ROM等)、一次写入光盘(CD-R、DVD-R等)、可擦写光盘(CD-RW、DVD-RW等)、软磁盘、硬磁盘、集成电路卡等,以及新闻出版总署认定的其他媒体形态。
  第三条 电子出版物不得含有《出版管理条例》第二十六条、第二十七条禁止的内容。
  第四条 新闻出版总署负责全国电子出版物出版活动的监督管理工作。
  县级以上地方新闻出版行政部门负责本行政区域内电子出版物出版活动的监督管理工作。
  第五条 国家对电子出版物出版活动实行许可制度;未经许可,任何单位和个人不得从事电子出版物的出版活动。

  第二章 出版单位设立
  第六条 设立电子出版物出版单位,应当具备下列条件:
  (一)有电子出版物出版单位的名称、章程;
  (二)有符合新闻出版总署认定条件的主管、主办单位;
  (三)有确定的电子出版物出版业务范围;
  (四)有200万元以上的注册资本;
  (五)有适应业务范围需要的设备和工作场所,其固定工作场所面积不得少于200平方米;
  (六)有适应业务范围需要的组织机构,有2人以上具有中级以上出版专业职业资格;
  (七)法律、行政法规规定的其他条件。
  除依照前款所列条件外,还应当符合国家关于电子出版物出版单位总量、结构、布局的规划。
  第七条 设立电子出版物出版单位,经其主管单位同意后,由主办单位向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提出申请;经省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核同意后,报新闻出版总署审批。
  第八条 申请设立电子出版物出版单位,应当提交下列材料:
  (一)按要求填写的申请表,应当载明出版单位的名称、地址、资本结构、资金来源及数额,出版单位的主管、主办单位的名称和地址等内容;
  (二)主办单位、主管单位的有关资质证明材料;
  (三)出版单位章程;
  (四)法定代表人或者主要负责人及本规定第六条要求的有关人员的资格证明和身份证明;
  (五)可行性论证报告;
  (六)由依法设立的验资机构出具的注册资本验资证明;
  (七)工作场所使用证明。
  第九条 新闻出版总署自受理设立电子出版物出版单位的申请之日起90日内,作出批准或者不批准的决定,直接或者由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门书面通知主办单位;不批准的,应当说明理由。
  第十条 设立电子出版物出版单位的主办单位应当自收到批准决定之日起60日内,向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门登记,领取新闻出版总署颁发的《电子出版物出版许可证》。
  电子出版物出版单位持《电子出版物出版许可证》向所在地工商行政管理部门登记,依法领取营业执照。
  第十一条 电子出版物出版单位自登记之日起满180日未从事出版活动的,由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门注销登记,收回《电子出版物出版许可证》,并报新闻出版总署备案。
  因不可抗力或者其他正当理由发生前款所列情形的,电子出版物出版单位可以向省、自治区、直辖市新闻出版行政部门申请延期。
  第十二条 电子出版物出版单位变更名称、主办单位或者主管单位、业务范围、资本结构,合并或者分立,须依照本规定第七条、第八条的规定重新办理审批手续,并到原登记的工商行政管理部门办理相应的登记手续。
  电子出版物出版单位变更地址、法定代表人或者主要负责人的,应当经其主管、主办单位同意,向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门申请变更登记后,到原登记的工商行政管理部门办理变更登记。
  省、自治区、直辖市新闻出版行政部门须将有关变更登记事项报新闻出版总署备案。
  第十三条 电子出版物出版单位终止出版活动的,应当向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门办理注销登记手续,并到原登记的工商行政管理部门办理注销登记。
  省、自治区、直辖市新闻出版行政部门应将有关注销登记报新闻出版总署备案。
  第十四条 申请出版连续型电子出版物,经主管单位同意后,由主办单位向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提出申请;经省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核同意后,报新闻出版总署审批。
  本规定所称连续型电子出版物,是指有固定名称,用卷、期、册或者年、月顺序编号,按照一定周期出版的电子出版物。
  第十五条 申请出版连续型电子出版物,应当提交下列材料:
  (一)申请书,应当载明连续型电子出版物的名称、刊期、媒体形态、业务范围、读者对象、栏目设置、文种等;
  (二)主管单位的审核意见。
  申请出版配报纸、期刊的连续型电子出版物,还须报送报纸、期刊样本。
  第十六条 经批准出版的连续型电子出版物,新增或者改变连续型电子出版物的名称、刊期与出版范围的,须按照本规定第十四条、第十五条办理审批手续。
  第十七条 出版行政部门对从事电子出版物制作的单位实行备案制管理。电子出版物制作单位应当于单位设立登记以及有关变更登记之日起30日内,将单位名称、地址、法定代表人或者主要负责人的姓名及营业执照复印件、法定代表人或主要负责人身份证明报所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门备案。
  本规定所称电子出版物制作,是指通过创作、加工、设计等方式,提供用于出版、复制、发行的电子出版物节目源的经营活动。

  第三章 出版管理
  第十八条 电子出版物出版单位实行编辑责任制度,保障电子出版物的内容符合有关法规、规章规定。
  第十九条 电子出版物出版单位应于每年12月1日前将下一年度的出版计划报所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门,省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核同意后报新闻出版总署备案。
  第二十条 电子出版物出版实行重大选题备案制度。涉及国家安全、社会安定等方面重大选题,涉及重大革命题材和重大历史题材的选题,应当按照新闻出版总署有关选题备案的规定办理备案手续;未经备案的重大选题,不得出版。
  第二十一条 出版电子出版物,必须按规定使用中国标准书号。同一内容,不同载体形态、格式的电子出版物,应当分别使用不同的中国标准书号。
  出版连续型电子出版物,必须按规定使用国内统一连续出版物号,不得使用中国标准书号出版连续型电子出版物。
  第二十二条 电子出版物出版单位不得以任何形式向任何单位或者个人转让、出租、出售本单位的名称、电子出版物中国标准书号、国内统一连续出版物号。
  第二十三条 电子出版物应当符合国家的技术、质量标准和规范要求。
  出版电子出版物,须在电子出版物载体的印刷标识面或其装帧的显著位置载明电子出版物制作、出版单位的名称,中国标准书号或国内统一连续出版物号及条码,著作权人名称以及出版日期等其他有关事项。
  第二十四条 电子出版物出版单位申请出版境外著作权人授权的电子出版物,须向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提出申请;所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核同意后,报新闻出版总署审批。
  第二十五条 申请出版境外著作权人授权的电子出版物,应当提交下列材料:
  (一)申请书,应当载明电子出版物名称、内容简介、授权方名称、授权方基本情况介绍等;
  (二)申请单位的审读报告;
  (三)样品及必要的内容资料;
  (四)申请单位所在地省、自治区、直辖市著作权行政管理部门的著作权合同登记证明文件。
  出版境外著作权人授权的电子游戏出版物还须提交游戏主要人物和主要场景图片资料、代理机构营业执照、发行合同及发行机构批发许可证、游戏文字脚本全文等材料。
  第二十六条 新闻出版总署自受理出版境外著作权人授权电子出版物申请之日起,20日内作出批准或者不批准的决定;不批准的,应当说明理由。
  审批出版境外著作权人授权电子出版物,应当组织专家评审,并应当符合国家总量、结构、布局规划。
  第二十七条 境外著作权人授权的电子出版物,须在电子出版物载体的印刷标识面或其装帧的显著位置载明引进出版批准文号和著作权授权合同登记证号。
  第二十八条 已经批准出版的境外著作权人授权的电子出版物,若出版升级版本,须按照本规定第二十五条提交申请材料,报所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审批。
  第二十九条 出版境外著作权人授权的电子游戏测试盘及境外互联网游戏作品客户端程序光盘,须按照本规定第二十五条提交申请材料,报所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审批。
  第三十条 电子出版物出版单位与境外机构合作出版电子出版物,须经主管单位同意后,将选题报所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核;省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核同意后,报新闻出版总署审批。
  新闻出版总署自受理合作出版电子出版物选题申请之日起20日内,作出批准或者不批准的决定;不批准的,应当说明理由。
  第三十一条 电子出版物出版单位申请与境外机构合作出版电子出版物,应当提交下列材料:
  (一)申请书,应当载明合作出版的电子出版物的名称、载体形态、内容简介、合作双方名称、基本情况、合作方式等,并附拟合作出版的电子出版物的有关文字内容、图片等材料;
  (二)合作意向书;
  (三)主管单位的审核意见。
  第三十二条 电子出版物出版单位与境外机构合作出版电子出版物,应在该电子出版物出版30日内将样盘报送新闻出版总署备案。
  第三十三条 出版单位配合本版出版物出版电子出版物,向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提出申请,省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核同意的,发放电子出版物中国标准书号和复制委托书,并报新闻出版总署备案。
  第三十四条 出版单位申请配合本版出版物出版电子出版物,应提交申请书及本版出版物、拟出版电子出版物样品。
  申请书应当载明配合本版出版物出版的电子出版物的名称、制作单位、主要内容、出版时间、复制数量和载体形式等内容。
  第三十五条 电子出版物发行前,出版单位应当向国家图书馆、中国版本图书馆和新闻出版总署免费送交样品。
  第三十六条 电子出版物出版单位的从业人员,应当具备国家规定的出版专业职业资格条件。
  电子出版物出版单位的社长、总编辑须符合国家规定的任职资格和条件。
  电子出版物出版单位的社长、总编辑须参加新闻出版行政部门组织的岗位培训,取得岗位培训合格证书后才能上岗。
  第三十七条 电子出版物出版单位须遵守国家统计规定,依法向新闻出版行政部门报送统计资料。

  第四章 进口管理
  第三十八条 进口电子出版物成品,须由新闻出版总署批准的电子出版物进口经营单位提出申请;所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门审核同意后,报新闻出版总署审批。
  第三十九条 申请进口电子出版物,应当提交下列材料:
  (一)申请书,应当载明进口电子出版物的名称、内容简介、出版者名称、地址、进口数量等;
  (二)主管单位审核意见;
  (三)申请单位关于进口电子出版物的审读报告;
  (四)进口电子出版物的样品及必要的内容资料。
  第四十条 新闻出版总署自受理进口电子出版物申请之日起20日内,作出批准或者不批准的决定;不批准的,应当说明理由。
  审批进口电子出版物,应当组织专家评审,并应当符合国家总量、结构、布局规划。
  第四十一条 进口电子出版物的外包装上应贴有标识,载明批准进口文号及用中文注明的出版者名称、地址、著作权人名称、出版日期等有关事项。

  第五章 非卖品管理
  第四十二条 委托复制电子出版物非卖品,须向委托方或受托方所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提出申请,申请书应写明电子出版物非卖品的使用目的、名称、内容、发送对象、复制数量、载体形式等,并附样品。
  电子出版物非卖品内容限于公益宣传、企事业单位业务宣传、交流、商品介绍等,不得定价,不得销售、变相销售或与其他商品搭配销售。
  第四十三条 省、自治区、直辖市新闻出版行政部门应当自受理委托复制电子出版物非卖品申请之日起20日内,作出批准或者不批准的决定,批准的,发给电子出版物复制委托书;不批准的,应当说明理由。
  第四十四条 电子出版物非卖品载体的印刷标识面及其装帧的显著位置应当注明电子出版物非卖品统一编号,编号分为四段:第一段为方括号内的各省、自治区、直辖市简称,第二段为“电子出版物非卖品”字样,第三段为圆括号内的年度,第四段为顺序编号。

  第六章 委托复制管理
  第四十五条 电子出版物、电子出版物非卖品应当委托经新闻出版总署批准设立的复制单位复制。
  第四十六条 委托复制电子出版物和电子出版物非卖品,必须使用复制委托书,并遵守国家关于复制委托书的管理规定。
  复制委托书由新闻出版总署统一印制。
  第四十七条 委托复制电子出版物、电子出版物非卖品的单位,应当保证开具的复制委托书内容真实、准确、完整,并须将开具的复制委托书直接交送复制单位。
  委托复制电子出版物、电子出版物非卖品的单位不得以任何形式向任何单位或者个人转让、出售本单位的复制委托书。
  第四十八条 委托复制电子出版物的单位,自电子出版物完成复制之日起30日内,须向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门上交本单位及复制单位签章的复制委托书第二联及样品。
  委托复制电子出版物的单位须将电子出版物复制委托书第四联保存2年备查。
  第四十九条 委托复制电子出版物、电子出版物非卖品的单位,经批准获得电子出版物复制委托书之日起90日内未使用的,须向发放该委托书的省、自治区、直辖市新闻出版行政部门交回复制委托书。

  第七章 年度核验
  第五十条 电子出版物出版单位实行年度核验制度,年度核验每两年进行一次。省、自治区、直辖市新闻出版行政部门负责对本行政区域内的电子出版物出版单位实施年度核验。核验内容包括电子出版物出版单位的登记项目、设立条件、出版经营情况、遵纪守法情况、内部管理情况等。
  第五十一条 电子出版物出版单位进行年度核验,应提交以下材料:
  (一)电子出版物出版单位年度核验登记表;
  (二)电子出版物出版单位两年的总结报告,应当包括执行出版法规的情况、出版业绩、资产变化等内容;
  (三)两年出版的电子出版物出版目录;
  (四)《电子出版物出版许可证》的复印件。
  第五十二条 电子出版物出版单位年度核验程序为:
  (一)电子出版物出版单位应于核验年度的1月15日前向所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提交年度核验材料;
  (二)各省、自治区、直辖市新闻出版行政部门对本行政区域内电子出版物出版单位的设立条件、开展业务及执行法规等情况进行全面审核,并于该年度的2月底前完成年度核验工作;对符合年度核验要求的单位予以登记,并换发《电子出版物出版许可证》;
  (三)各省、自治区、直辖市新闻出版行政部门应于核验年度的3月20日前将年度核验情况及有关书面材料报新闻出版总署备案。
  第五十三条 电子出版物出版单位有下列情形之一的,暂缓年度核验:
  (一)不具备本规定第六条规定条件的;
  (二)因违反出版管理法规,正在限期停业整顿的;
  (三)经审核发现有违法行为应予处罚的;
  (四)曾违反出版管理法规受到行政处罚,未认真整改,仍存在违法问题的;
  (五)长期不能正常开展电子出版物出版活动的。
  暂缓年度核验的期限由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门确定,最长不得超过3个月。暂缓期间,省、自治区、直辖市新闻出版行政部门应当督促、指导电子出版物出版单位进行整改。暂缓年度核验期满,对达到年度核验要求的电子出版物出版单位予以登记;仍未达到年度核验要求的电子出版物出版单位,由所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提出注销登记意见,新闻出版总署撤销《电子出版物出版许可证》,所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门办理注销登记。
  第五十四条 不按规定参加年度核验的电子出版物出版单位,经书面催告仍未参加年度核验的,由所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门提出注销登记意见,新闻出版总署撤销《电子出版物出版许可证》,所在地省、自治区、直辖市新闻出版行政部门办理注销登记。
  第五十五条 出版连续型电子出版物的单位按照本章规定参加年度核验。

  第八章 法律责任
  第五十六条 电子出版物出版单位违反本规定的,新闻出版总署或者省、自治区、直辖市新闻出版行政部门可以采取下列行政措施:
  (一)下达警示通知书;
  (二)通报批评;
  (三)责令公开检讨;
  (四)责令改正;
  (五)责令停止复制、发行电子出版物;
  (六)责令收回电子出版物;
  (七)责成主办单位、主管单位监督电子出版物出版单位整改。
  警示通知书由新闻出版总署制定统一格式,由新闻出版总署或者省、自治区、直辖市新闻出版行政部门下达给违法的电子出版物出版单位,并抄送违法电子出版物出版单位的主办单位及其主管单位。
  本条所列行政措施可以并用。
  第五十七条 未经批准,擅自设立电子出版物出版单位,擅自从事电子出版物出版业务,伪造、假冒电子出版物出版单位或者连续型电子出版物名称、电子出版物专用中国标准书号出版电子出版物的,按照《出版管理条例》第五十五条处罚。
  图书、报纸、期刊、音像等出版单位未经批准,配合本版出版物出版电子出版物的,属于擅自从事电子出版物出版业务,按照前款处罚。
  第五十八条 从事电子出版物制作、出版业务,有下列行为之一的,按照《出版管理条例》第五十六条处罚:
  (一)制作、出版含有《出版管理条例》第二十六条、第二十七条禁止内容的电子出版物的;
  (二)明知或者应知他人出版含有《出版管理条例》第二十六条、第二十七条禁止内容的电子出版物而向其出售、出租或者以其他形式转让本出版单位的名称、电子出版物专用中国标准书号、国内统一连续出版物号、条码及电子出版物复制委托书的。
  第五十九条 电子出版物出版单位出租、出借、出售或者以其他任何形式转让本单位的名称、电子出版物专用中国标准书号、国内统一连续出版物号的,按照《出版管理条例》第六十条处罚。
  第六十条 有下列行为之一的,按照《出版管理条例》第六十一条处罚:
  (一)电子出版物出版单位变更名称、主办单位或者主管单位、业务范围、资本结构,合并或者分立,电子出版物出版单位变更地址、法定代表人或者主要负责人,未依照本规定的要求办理审批、变更登记手续的;
  (二)经批准出版的连续型电子出版物,新增或者改变连续型电子出版物的名称、刊期与出版范围,未办理审批手续的;
  (三)电子出版物出版单位未按规定履行年度出版计划和重大选题备案的;
  (四)出版单位未按照有关规定送交电子出版物样品的;
  (五)电子出版物进口经营单位违反本规定第三十八条未经批准进口电子出版物的。
  第六十一条 电子出版物出版单位未依法向新闻出版行政部门报送统计资料的,依据新闻出版总署、国家统计局联合颁布的《新闻出版统计管理办法》处罚。
  第六十二条 有下列行为之一的,由新闻出版行政部门责令改正,给予警告,可并处三万元以下罚款:
  (一)电子出版物制作单位违反本规定第十七条,未办理备案手续的;
  (二)电子出版物出版单位违反本规定第二十一条,未按规定使用中国标准书号或者国内统一连续出版物号的;
  (三)电子出版物出版单位出版的电子出版物不符合国家的技术、质量标准和规范要求的,或者未按本规定第二十三条载明有关事项的;
  (四)电子出版物出版单位出版境外著作权人授权的电子出版物,违反本规定第二十四条、第二十七条、第二十八条、第二十九条有关规定的;
  (五)电子出版物出版单位与境外机构合作出版电子出版物,未按本规定第三十条办理选题审批手续的,未按本规定第三十二条将样盘报送备案的;
  (六)电子出版物进口经营单位违反本规定第四十一条的;
  (七)委托复制电子出版物非卖品违反本规定第四十二条的有关规定,或者未按第四十四条标明电子出版物非卖品统一编号的;
  (八)电子出版物出版单位及其他委托复制单位违反本规定第四十五条至第四十九条的规定,委托未经批准设立的复制单位复制,或者未遵守有关复制委托书的管理制度的。

  第九章 附 则
  第六十三条 本规定自2008年4月15日起施行,新闻出版署1997年12月30日颁布的《电子出版物管理规定》同时废止,此前新闻出版行政部门对电子出版物制作、出版、进口活动的其他规定,凡与本规定不一致的,以本规定为准。

关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知

国食药监市[2004]454号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求,按照“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》),现印发给你们,并将有关事项通知如下:

  一、充分运用监管手段,发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用,引导并推动药品市场信用体系建设健康发展,是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作,请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)根据《暂行规定》的精神,结合本地区实际情况,制订相应的具体实施方案并抓紧实施。

  二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实,现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程,切实推进这项工作深入发展,并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对此项工作也要认真落实,并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展,我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)增列为我局重点联系单位,以利全面推动该项工作深入发展。

  联 系 人:邢勇 王磊
  联系电话:68313344—0928,0938


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○四年九月十三日


             药品安全信用分类管理暂行规定


                第一章  总 则

  第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能,强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识,促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境,依据药品、医疗器械监督管理法律法规,制定本规定。

  第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

  第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
  县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限,负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

  第四条 药品安全信用分类管理工作包括:建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的奖惩。

  第五条 各省(区、市)食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况,制定相应的具体实施方案,可根据辖区内的行业协会组织建设情况,发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

           第二章 信用信息档案的建立和交流

  第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括:
  (一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息:单位名称、注册地址、生产(经营)地址、法定代表人(负责人)及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
  (二)对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息:食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中,发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。

  第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容:
  (一)药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密;
  (二)药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。

  第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息,并建立药品安全信用信息档案。
  上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。

  第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息,应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式,按照药品安全信用等级评定工作的工作分工,及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。

  第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。


                第三章 信用等级

  第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。

  第十二条 确定药品安全信用等级的原则为:
  (一)以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准;
  (二)以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

  第十三条 守信等级:正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。

  第十四条 警示等级:
  (一)因违法违规行为受到警告,被责令改正的;
  (二)因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

  第十五条 失信等级:
  (一)因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的;
  (二)被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。

  第十六条 严重失信等级:
  (一)连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的;
  (二)被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产(经营)许可证、暂扣营业执照的;
  (三)药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;
  (四)因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。

  第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准,对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,作出相应的认定。

  第十八条 被认定为警示等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到守信等级。

  第十九条 被认定为失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到警示等级。

  第二十条 被认定为严重失信等级的,在随后一年内无违法违规行为的,调升到失信等级。


              第四章 激励与惩戒

  第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的,给予政策支持;对被认定为警示、失信或者严重失信等级的,采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。

  第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
  (一)除专项检查和举报检查之外,适当减少或者免除日常监督检查的项目;
  (二)定期公告其无违法违规行为的记录;
  (三)在法律、法规允许的范围内,适当优先办理行政审批、审核手续。

  第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
  (一)结案后进行回查;
  (二)公示违法记录。

  第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
(一)结案后进行回查;
(二)增加日常监督检查的频次;
(三)公示违法记录。

  第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位,食品药品监督管理部门可以:
  (一)结案后进行回查;
  (二)列为重点监督检查对象,进行重点专项监督检查;
  (三)增加日常监督检查的频次;
  (四)公示违法记录。


               第五章 监督和责任

  第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段,建立并实施药品安全信用分类管理制度,在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。

  第二十七条 违反本规定,采集、记录、公示的信息不真实,或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案,造成损失和不良影响的,按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。


               第六章  附 则

  第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十九条 本规定自发布之日起施行。



常德市实施企业税外费登记卡制度的暂行规定

湖南省常德市人民政府


关于印发常德市实施企业税外费登记卡制度暂行规定的通知

常政办发[2000]11号

各区、县(市)人民政府,市直有关单位:

《常德市实施企业税外费登记卡制度的暂行规定》已经市人民政府批准,现印发给你们,请认真遵照执行。

二000年一月十八日


常德市实施企业税外费登记卡制度的暂行规定

第一条 为了全面实施企业税外费登记卡制度,制止向企业乱收费、乱集资、乱摊派行为,维护企业合法权益,切实减轻企业负担,根据中共中央、国务院中发[1997]14号、国家计委、国家监察部计价费[1997]2311号和省人民政府湘政发[1996]34号文件精神,制定本暂行规定。

第二条 本市辖区内企业都必须领取税外费登记卡,收费单位收费时都必须按要求如实在企业税外费登记卡上进行登记。

第三条 本暂行规定所称企业,包括国有、集体、外资、私营企业及个体工商户。
本暂行规定所称收费单位,是指除征税以外所有向企业实施收费(包括收取各类行政事业性收费、政府性基金、专项资金、附加费、集资、摊派等)的单位。

第四条 除市直及市城区的部、省属企业由物价部门发放外,其他企业税外费登记卡均由企业到当地物价部门及其委托的单位领取。

第五条 企业法人代表(或负责人)是本单位税外费登记卡制度的实施责任人,企业财务主管为持卡当事人。持卡企业必须履行的职责和享有的权利如下:

1、续领,交验并妥善保管税外费登记卡;

2、主动要求并督促收费单位填写税外费登记卡;

3、对未出示有效《收费许可证》和《收费员资格证》,未填登记卡或填卡不清楚、不签名及签假名、未开具财政部门统一印制的收款收据以及超范围、超标准收费的,企业有权拒交;

4、收费单位拒绝填卡而被迫交费的企业,企业应如实代为填卡,并同时向物价、财政或监察部门举报;

5、支持协助有关部门进行相关调查取证和纠正错误收费行为等工作。

第六条 收费单位的主要负责人是实施税外费登记卡制度的责任人,具体实施人员为单位收费人员。收费人员必须懂得国家有关收费的政策法律规定,熟练掌握本单位收费的政策依据、收费项目及标准,并取得由当地物价、财政部门颁发的《收费员资格证》。收费人员必须履行下列职责:

1、主动出示《收费许可证》、《收费员资格证》,填列《企业税外费登记卡》,按规定及时、足额收费;

2、耐心解答企业有关收费的查询和质疑,发现错误及时纠正;

3、及时收集、反映企业的困难和意见,对确因不可抗拒的自然灾害等原因造成交费困难请求减免的企业,依照规定按程序报批后实施减免;

4、要从保护企业合法权益、方便企业缴费工作出发,尽可能地为企业提供服务。

第七条 市、县两级物价部门是本辖区内税外费登记卡制度的实施部责任人,财政、监察部门给予支持配合。对于持卡企业的有关来访、举报,责任部门必须受理,并在受理之日起七天内给予明确答复。对于损害持卡企业经济利益的收费违纪行为,责任部门必须按法律法规从严查处,并向企业及违纪单位的主管部门反馈查处结果;涉及收费人员个人的违纪问题,还应向所在单位和组织报告,并提请纪检、监察机关予以纪律处分。

第八条 查验税外费登记卡采取定期、不定期方式进行。每年元月由企业主管部门收集进行定期查验,并将查验绳索果告知物价、财政、监察部门。不定期查验由物价、财政、监察部门安排进行,必要时应邀请人大、政协及督查、审计、信访等部门参与。

第九条 持空白卡企业不享受收费疑难问题的优先咨询权和受理权。对于未登记而企业又未及时说明、举报的收费,经责任部门查处追回的不予清退,全额上缴财政。

第十条 对于不填卡而向企业收费的单位,其所收资金由同级或上一级财政部门在其拨补费中全额抵扣,并由物价部门按照管理权限停止其收费资格,财政部门停止其票据供应,待整顿合格后方可恢复。对于不填卡或填卡不认真以及采取粗暴态度或高压手段实施收费的人员,由监察部门督促所在单位给予其调离收费岗位处理,严重的要给予通报、警告、记过等纪律处分。

第十一条 本暂行规定从二000年二月一日起施行。